MASCOT: Estudio multicéntrico en Asia sobre el tratamiento adyuvante del cáncer de colon con oxaliplatino/5-FU-LV.

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de colon en estadio Dukes B2 (estadio II: T3-T4 N0 M0) y C (estadio III: cualquier T N1-2 M0) confirmado histológicamente. El polo inferior del tumor debe estar por encima de la reflexión peritoneal (a > 15 cm del margen anal).
• Los pacientes deben haber sido sometidos a una resección completa del tumor primario sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual.
• Los pacientes deben ser incluidos en el estudio para iniciar el tratamiento dentro de las 7 semanas posteriores a la cirugía.
• Edad entre 18 y 75 años.
• Estado funcional ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• No haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa.
• No presentar alteraciones biológicas significativas: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/l, plaquetas ≥ 100 x 10^9/l, creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina total, ASAT/ALAT < 2 veces el límite superior del rango normal, antígeno carcinoembrionario < 10 ng/ml.
• Debe estar disponible la documentación de una prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento con oxaliplatino. Los sujetos deben ser informados, antes de participar en este ensayo, sobre el riesgo de quedar embarazadas o de tener hijos.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
• Cáncer previo de colon o recto.
• Neoplasias previas distintas del carcinoma in situ del cuello uterino o del carcinoma de células basales o escamosas de la piel, adecuadamente tratadas, a menos que haya transcurrido un intervalo libre de enfermedad de al menos 10 años.
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
• Neuropatía periférica (NCI CTC [Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer] ≥ grado I).
• Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho no controladas, o hipertensión o arritmia.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Infección activa.

La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.