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NCT00280176

Bortezomib, fluorouracilo y radioterapia externa en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II, estadio III o estadio IV.

Archived Fase 1

Descripción

JUSTIFICACIÓN: El bortezomib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para matar las células tumorales. La administración de bortezomib y fluorouracilo junto con la radioterapia puede matar más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de bortezomib cuando se administra junto con fluorouracilo y radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II, estadio III o estadio IV.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto confirmado mediante biopsia que cumpla con 1 de los siguientes criterios de estadificación clínica:
  • T3-T4, N0, M0 (estadio II)
  • Enfermedad T4 definida como tumor fijo a la palpación o que involucre estructuras pélvicas adyacentes, como la pared lateral, la vejiga, el útero, la próstata o el intestino delgado, según ecografía o tomografía computarizada.
  • Cualquier T, N1-2, M0 (estadio III)
  • Cualquier T, cualquier N, M1 (estadio IV)
  • Enfermedad recurrente (cualquier estadio previo)
  • Paciente candidato para terapia paliativa local o resección curativa de la enfermedad metastásica
  • Se permite el tratamiento previo de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), siempre y cuando esté estable durante > 3 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Nutrición adecuada
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4.000/mm³
  • Recuento de neutrófilos (ANC) > 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No debe presentar ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que limite el cumplimiento del estudio o reduzca la supervivencia a < 2 años
  • No debe tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía refractaria
  • No debe tener enfermedad arterial coronaria activa, infarto de miocardio en los últimos 3 meses o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • No debe tener neuropatía periférica ≥ grado 2
  • No debe tener hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

  • Debe haber transcurrido más de 1 semana desde la cirugía mayor previa
  • Debe haber transcurrido más de 28 días desde el uso previo de agentes experimentales
  • Se permite la quimioterapia previa
  • No se permite la radioterapia pélvica previa (para el tratamiento de cualquier neoplasia pélvica)
  • No se permite el uso concurrente de medicamentos herbales (excluyendo suplementos vitamínicos y minerales)
  • No se permite el uso concurrente de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Información del Ensayo

NCT00280176
Archived
Fase 1
11 participantes
Abr 2003

Ubicaciones2

United States (2)
Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
Chapel Hill, North Carolina, 27599-7295
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Nashville, Tennessee, 37232-6838

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov