Capecitabina, cetuximab, oxaliplatino y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente que no puede ser tratado con cirugía.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad no susceptible de resección
• Enfermedad metastásica o recurrente
• No apto para un tratamiento potencialmente curativo
• Sin metástasis leptomeningeas o cerebrales no tratadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificada

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Sin coagulopatía no controlada conocida

Hepático

• AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina < 2,0 veces el LSN

Renal

• Depuración de creatinina > 40 mL/min
• Proteínas en orina negativas
• Relación proteína/creatinina en orina > 1

Cardiovascular

• Sin hipertensión inestable o no controlada (es decir, presión arterial [PA] > 150/100 mm Hg a pesar de la terapia antihipertensiva)
• Los pacientes que hayan iniciado o ajustado recientemente la medicación antihipertensiva son elegibles, siempre que la PA sea < 140/90 mm Hg en ≥ 3 mediciones diferentes durante 14 días
• Sin eventos tromboembólicos arteriales en los últimos 6 meses, incluidos cualquiera de los siguientes:
• Ataque isquémico transitorio
• Accidente cerebrovascular
• Angina inestable
• Infarto de miocardio
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association
• Sin enfermedad coronaria o arritmia cardíaca sintomática no controlada
• Sin otra enfermedad cardíaca no controlada significativa

Gastrointestinal

• Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
• Sin síndrome de malabsorción
• Sin incapacidad para tolerar la medicación oral

Inmunológico

• Sin reacciones de infusión graves previas a un anticuerpo monoclonal
• Sin antecedentes de una reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a oxaliplatino, cetuximab, capecitabina o bevacizumab
• Sin reacción grave o inesperada previa a la terapia con fluoropirimidinas o hipersensibilidad conocida al fluorouracilo

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 3-4 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Sin bevacizumab o cetuximab adyuvante previo
• Sin otra inmunoterapia o terapia biológica antineoplásica concurrente

Quimioterapia

• Al menos 6 meses desde un régimen previo adyuvante basado en fluorouracilo, calcio leucovorina o capecitabina
• Al menos 12 meses desde oxaliplatino adyuvante previo
• Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa y recuperación
• Más de 6 meses desde cirugía vascular, colocación de stent o angioplastia

Otros

• Al menos 4 semanas desde la administración previa y sin sorivudina o brivudina concurrente
• Más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación
• Sin terapia previa que afecte o se dirija a la vía del factor de crecimiento epidérmico
• Sin cimetidina concurrente
• Se permite ranitidina, famotidina o inhibidores de la bomba de protones concurrentes
• Se permite terapia anticoagulante concurrente con dosis completas de anticoagulante, siempre que la dosis sea estable durante al menos 2 semanas