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NCT00296608
Radioterapia, con o sin quimioterapia, antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.
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Fase 3
Descripción
JUSTIFICACIÓN: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo y el leucovorín, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia y quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y disminuir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede tras la cirugía. Aún no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin quimioterapia cuando se administra antes de la cirugía para el cáncer de recto.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de radioterapia junto con fluorouracilo y leucovorín para determinar su eficacia en comparación con la administración de radioterapia sola antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de radioterapia junto con fluorouracilo y leucovorín para determinar su eficacia en comparación con la administración de radioterapia sola antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado que cumpla con 1 de los siguientes criterios de estadificación:
- Enfermedad en estadio T3, N0-2, M0 que cumpla con 1 de los siguientes criterios:
- Enfermedad invasiva en toda la circunferencia (tumor circular)
- Tumor fijo lateral o posteriormente a las estructuras pélvicas
- Tumor adherido a la próstata y/o vesículas seminales
- Infiltración tumoral en el tabique vaginal-rectal
- Tumor clasificado como uT3 mediante endoscopia rectal
- Enfermedad en estadio T4, N0-2, M0 que cumpla con 1 de los siguientes criterios:
- Evidencia clínica o radiológica de extensión a órganos pélvicos (vagina, próstata, vesículas seminales o vejiga)
- Extensión tumoral al canal anal o esfínter
- Tumor clasificado como uT4 mediante endoscopia rectal
- Tumor accesible mediante exploración rectal
- Enfermedad resecable
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional según la OMS 0-1
- Creatinina < 1,36 mg/dL
- Recuento de granulocitos > 2.000/mm³
- Recuento de plaquetas > 130.000/mm³
- Sin cardiomiopatía isquémica progresiva
- Sin obstrucción aguda o crónica, a menos que se haya tratado con colostomía de derivación
- Sin inflamación crónica del íleon y/o colon
- Sin otra neoplasia previa o concurrente, excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia, radioterapia o cirugía previa para este cáncer
Información del Ensayo
NCT00296608
Archived
Fase 3
762 participantes
Abr 1993