Quimiorradiación preoperatoria con capecitabina y cetuximab.

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-80 años
• Adenocarcinoma del recto confirmado por biopsia en estadio operable T3-T4NxM0. A pesar de la infiltración de los órganos vecinos, el tumor debe ser básicamente resecable por vía quirúrgica.
• No haber recibido quimioterapia, radioterapia de la pelvis o el abdomen y/o resección tumoral de un carcinoma de recto.
• Estado funcional según la escala de la OMS 0-2.
• Reserva adecuada de la médula ósea (granulocitos: no más de 1.500/µl; plaquetas: no más de 100.000/µl).
• Función hepática adecuada (bilirrubina: no más de 1,5 x LSN; GOT y GPT: no más de 3,5 x LSN).
• Función renal adecuada (creatinina: no más de 1,5 mg/dl).
• Mujeres en edad fértil: exclusión del embarazo (prueba de embarazo en orina o suero negativa).
• Disposición de las mujeres en edad fértil y, en consecuencia, de los hombres fértiles, a utilizar métodos anticonceptivos aprobados (p. ej., píldora anticonceptiva, DIU, preservativo) durante y al menos 3 meses después de la finalización del estudio.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio.
• Exclusión de metástasis a distancia en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Radioterapia previa de la pelvis o el abdomen.
• Quimioterapia previa.
• Cualquier otro tipo de tumor maligno (excepto basalioma cutáneo adecuadamente tratado o carcinoma cervical in situ) en los últimos 5 años.
• Contraindicación general o hipersensibilidad conocida al cetuximab y/o la capecitabina.
• Enfermedad no maligna, si existe una contraindicación con la radioterapia o la quimioterapia con cetuximab y capecitabina, o con la resección del recto: insuficiencia cardíaca de alto grado, angina de pecho, hipertensión o arritmia, enfermedad hepática, trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Infecciones graves activas en el momento de la inclusión en el estudio.
• Capacidad contractual legalmente limitada o evidencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica, si esto restringe el cumplimiento del paciente, según el criterio del investigador.
• Evidencia de falta de cooperación por parte del paciente.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.