NCT00305643
Celecoxib en la prevención del síndrome mano-pie causado por capecitabina en pacientes con cáncer de mama o cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la eficacia del celecoxib para prevenir el síndrome mano-pie causado por la capecitabina en pacientes con cáncer metastásico de mama o colon.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico o cáncer de mama que estén programados para recibir capecitabina con una dosis inicial en el rango de 750-1500 mg/m² dos veces al día (dosis diaria total en el rango de 1500-3000 mg/m²) sola o en combinación con uno o más agentes. Los pacientes pueden ingresar al estudio después de haber recibido capecitabina durante un máximo de 21 días antes de la inclusión en el estudio. Las dosis pueden ajustarse al alza o a la baja según el criterio del médico para utilizar comprimidos de 500 mg.
2. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico o cáncer de mama metastásico pueden haber recibido cualquier número o tipo de regímenes de tratamiento previos para la enfermedad metastásica o pueden no haber recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
3. Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos y raciales.
4. \>/= 18 años de edad.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) \</= 2.
6. Función orgánica adecuada: a. Bilirrubina total \</= 1,5 \* el límite superior normal institucional (IUNL); b. aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) \</= 2,5 \* IUNL; c. Pacientes con metástasis hepáticas, AST/(SGOT) y/o ALT(SGPT) < 5 \* IUNL; d. Fosfatasa alcalina \</= 5 \* IUNL; e. Depuración de creatinina \> 50 ml/min.
7. Función medular adecuada: (a) Leucocitos \>/= 3.000/microL; (b) Recuento absoluto de neutrófilos \>/= 1.500/microL; (c) Plaquetas \>/= 100.000/microL.
8. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio.
9. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
10. Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
11. Metástasis cerebrales controladas (es decir, cirugía estereotáctica, esteroides, anticonvulsivos).
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de alergias a sulfonamidas, aspirina, cualquier AINE (antiinflamatorio no esteroideo) o 5FU o cualquier inhibidor de la COX-2.
2. Cualquier uso regular de inhibidores de la COX-2, AINE o aspirina \>325 mg más de dos veces por semana.
3. Embarazo o lactancia.
4. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes que impidan dar el consentimiento, recibir tratamiento o realizar el seguimiento.
5. Cualquier enfermedad o afección médica grave: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión o arritmia no controladas, angina de pecho activa, cualquier antecedente de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
6. Infección activa grave no controlada.
7. Pacientes que no puedan cumplir con la toma y el registro de los medicamentos orales del estudio.
8. Antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior en los 12 meses previos a la inclusión.
9. Uso de warfarina.
10. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas.
11. Los pacientes pueden haber tenido previamente síndrome mano-pie (HFS), pero debe estar completamente resuelto durante al menos 4 semanas.
12. No se permite la radioterapia concurrente.