Un estudio de fase II sobre la seguridad y la eficacia de E7820 más cetuximab en el cáncer colorrectal, precedido por un estudio preliminar en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Para la Fase Ib, los pacientes deben tener un tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente para el cual no haya una terapia efectiva disponible o el paciente no debe ser candidato para la terapia estándar.
• Para la Fase II, los pacientes deben tener un carcinoma colorrectal documentado patológica e histológicamente que sea inoperable y/o metastásico. Estos pacientes también deben tener al menos una lesión unidimensional medible según las pautas de RECIST.
• Los pacientes deben tener un índice de estado funcional ECOG de 0-1.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de \>= 3 meses.
• Los pacientes deben tener una edad de \>= 18 años.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada, evidenciada por una creatinina sérica \< 2 mg/dL y una depuración de creatinina \> 40 mL/minuto.
• Los pacientes deben tener una función de la médula ósea adecuada, evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>= 1.500 /mm3 y plaquetas \>= 100.000 /mm3.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, evidenciada por alteraciones en las pruebas de función hepática que no sean mayores que el grado 1 de la CTC (bilirrubina, alanina transaminasa [ALT] y aspartato transaminasa [AST]), a menos que el aumento de las pruebas de función hepática esté relacionado con metástasis hepáticas, en cuyo caso se aceptan alteraciones de grado 2 de la CTC.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante toda su duración.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de cribado específico del estudio, con la comprensión de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
• Los pacientes pueden haber recibido previamente terapia con bevacizumab, siempre y cuando la terapia haya sido suspendida durante 4 semanas o más.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad de grado 2 o superior a derivados de sulfonamidas.
• Pacientes tratados previamente con cetuximab, o que hayan recibido tratamiento previo con cualquier terapia contra el cáncer relacionada con EGFR, ya sea un agente aprobado o en investigación.
• Pacientes con sensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales murinos.
• Pacientes que hayan recibido radiación en \>= 25% de su médula ósea (por ejemplo, radiación pélvica) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento con E7820.
• Pacientes que no se hayan recuperado de cualquier toxicidad clínicamente significativa (grado 3 o 4) relacionada con la quimioterapia, la inmunoterapia o la radioterapia al inicio del estudio (excluyendo la neuropatía, la infertilidad o la alopecia).
• Pacientes que hayan recibido fármacos en investigación o cualquier otra terapia antineoplásica dentro de los 28 días del tratamiento con E7820.
• Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en el cribado o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que utilicen medidas de anticoncepción adecuadas, según el criterio del Investigador (las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para que se consideren no fértiles).
• Hombres fértiles y mujeres fértiles que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos o hombres fértiles o mujeres fértiles con una pareja que no esté dispuesta a utilizar anticonceptivos.
• Los pacientes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, excepto si han completado la terapia local y han interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos un mes antes de comenzar el tratamiento con E7820. Cualquier signo (por ejemplo, radiológico) y/o síntoma de sus metástasis cerebrales debe ser estable durante al menos un mes.
• Pacientes que tengan antecedentes positivos de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C activa.
• Pacientes con enfermedades/infecciones intercurrentes graves no controladas (excluyendo las neoplasias).
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica inestable o insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la NYHA.
• Pacientes con antecedentes de trombosis arterial clínicamente significativa o que hayan tomado dosis terapéuticas de anticoagulantes en los últimos 7 días.
• Pacientes que tengan una enfermedad pulmonar que los ponga en riesgo de hemoptisis o diátesis hemorrágica. Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en riesgo de sangrado de vasos mayores.
• Pacientes que estén recibiendo dosis terapéuticas de anticoagulantes.
• Pacientes con diabetes tipo I insulino-dependiente mal controlada o diabetes tipo II insulino-dependiente mal controlada o una glucosa en sangre en ayunas \> 10 mmol/L (200 mg/dL).
• Pacientes con enfermedades o afecciones comórbidas significativas, que, en opinión del Investigador, excluirían al paciente del estudio.