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NCT00316888

Cetuximab, cisplatino, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos identifican las células tumorales y las destruyen o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Otros interfieren con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El cetuximab puede ayudar a que el cisplatino y el fluorouracilo funcionen mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles a los fármacos. También puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La administración de cetuximab junto con la quimioterapia y la radioterapia puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de cetuximab junto con cisplatino, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes inmunocompetentes con cáncer anal en estadio I (el reclutamiento está cerrado a partir del 3 de noviembre de 2008), estadio II (el reclutamiento de algunos pacientes en estadio II está cerrado a partir del 3 de noviembre de 2008) o estadio III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Carcinoma de células escamosas del canal anal o perianal (borde anal) confirmado histológicamente
  • Estadio I-IIIB (el reclutamiento se cerró el 3 de noviembre de 2008)
  • Estadio II (solo T3, N0), IIIA o IIIB
  • Se permiten tumores de histología no queratinizante, como histología basaloide, de células transicionales o cloacogénica
  • No se permite el cáncer de borde anal en estadio I bien diferenciado
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina > 60 mL/min
  • Bilirrubina ≤ 2 veces el LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el LSN
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y durante ≥ 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
  • No se permiten otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel no melanoma
  • Las neoplasias malignas previas deben estar en remisión durante ≥ 5 años
  • Los pacientes con un factor de riesgo conocido para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben someterse a pruebas de VIH dentro de los 90 días antes de la inclusión en el estudio Y deben ser VIH negativos mediante detección de anticuerpos, cultivo o ensayo cuantitativo del ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Presencia de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:
  • Infección activa
  • Diabetes no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio
  • Hipertensión no controlada
  • Angina inestable
  • Infarto de miocardio
  • Antecedentes de trastornos reumáticos, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
  • VIH positivo conocido
  • Factores de riesgo conocidos para la infección por VIH
  • Radioterapia o quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Radioterapia pélvica previa
  • Cirugía potencialmente curativa previa (es decir, resección abdominal o peritoneal) para el cáncer anal
  • Embarazo o lactancia

Información del Ensayo

NCT00316888
Archived
Fase 2
63 participantes
Feb 2007

Ubicaciones125

United States (125)
Stanford Cancer Center
Stanford, California, 94305-5824
Front Range Cancer Specialists
Fort Collins, Colorado, 80528
Poudre Valley Hospital
Fort Collins, Colorado, 80524
Hematology and Oncology Associates
Chicago, Illinois, 60611
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
Chicago, Illinois, 60611-3013
Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
Decatur, Illinois, 62526
Kellogg Cancer Care Center
Highland Park, Illinois, 60035
Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
Kankakee, Illinois, 60901
North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
Libertyville, Illinois, 60048
Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
Niles, Illinois, 60714
Swedish-American Regional Cancer Center
Rockford, Illinois, 61104-2315
Hematology Oncology Associates - Skokie
Skokie, Illinois, 60076
CCOP - Carle Cancer Center
Urbana, Illinois, 61801
Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Indianapolis, Indiana, 46202-5289
William N. Wishard Memorial Hospital
Indianapolis, Indiana, 46202
Cedar Rapids Oncology Associates
Cedar Rapids, Iowa, 52403
Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
Cedar Rapids, Iowa, 52403
Mercy Medical Center - Sioux City
Sioux City, Iowa, 51102
Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
Sioux City, Iowa, 51101
St. Luke's Regional Medical Center
Sioux City, Iowa, 51104
Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
Chanute, Kansas, 66720
Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
Dodge City, Kansas, 67801
Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
El Dorado, Kansas, 67042
Cancer Center of Kansas - Fort Scott
Fort Scott, Kansas, 66701
Cancer Center of Kansas-Independence
Independence, Kansas, 67301
Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
Kingman, Kansas, 67068
Lawrence Memorial Hospital
Lawrence, Kansas, 66044
Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
Liberal, Kansas, 67901
Cancer Center of Kansas, PA - Newton
Newton, Kansas, 67114
Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
Parsons, Kansas, 67357
Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
Pratt, Kansas, 67124
Cancer Center of Kansas, PA - Salina
Salina, Kansas, 67401
Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
Wellington, Kansas, 67152
Associates in Womens Health, PA - North Review
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
CCOP - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
Wichita, Kansas, 67214
Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
Winfield, Kansas, 67156
Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
Baton Rouge, Louisiana, 70809
MBCCOP - LSU Health Sciences Center
New Orleans, Louisiana, 70112
Medical Center of Louisiana - New Orleans
New Orleans, Louisiana, 70112
Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
Baltimore, Maryland, 21204
Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
Adrian, Michigan, 49221
Borgess Medical Center
Kalamazoo, Michigan, 49001
Bronson Methodist Hospital
Kalamazoo, Michigan, 49007
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo, Michigan, 49007-3731
Community Cancer Center of Monroe
Monroe, Michigan, 48162
Mercy Memorial Hospital - Monroe
Monroe, Michigan, 48162
Fairview Ridges Hospital
Burnsville, Minnesota, 55337
Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota, 55433
Fairview Southdale Hospital
Edina, Minnesota, 55435
Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
Fridley, Minnesota, 55432
Hutchinson Area Health Care
Hutchinson, Minnesota, 55350
HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
Maplewood, Minnesota, 55109
Minnesota Oncology - Maplewood
Maplewood, Minnesota, 55109
Hennepin County Medical Center - Minneapolis
Minneapolis, Minnesota, 55415
Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota, 55407
Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
Robbinsdale, Minnesota, 55422-2900
CCOP - Metro-Minnesota
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Park Nicollet Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Regions Hospital Cancer Care Center
Saint Paul, Minnesota, 55101
United Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102
St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
Shakopee, Minnesota, 55379
Lakeview Hospital
Stillwater, Minnesota, 55082
Ridgeview Medical Center
Waconia, Minnesota, 55387
Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
Willmar, Minnesota, 56201
Minnesota Oncology - Woodbury
Woodbury, Minnesota, 55125
Cancer Resource Center - Lincoln
Lincoln, Nebraska, 68510
Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
Omaha, Nebraska, 68124
CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
Omaha, Nebraska, 68106
Creighton University Medical Center
Omaha, Nebraska, 68131-2197
Immanuel Medical Center
Omaha, Nebraska, 68122
Lakeside Hospital
Omaha, Nebraska, 68130
Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
Morristown, New Jersey, 07962
Overlook Hospital
Summit, New Jersey, 07902
NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
New York, New York, 10016
Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
The Bronx, New York, 10461
Wood County Oncology Center
Bowling Green, Ohio, 43402
Adena Regional Medical Center
Chillicothe, Ohio, 45601
CCOP - Columbus
Columbus, Ohio, 43215
Doctors Hospital at Ohio Health
Columbus, Ohio, 43228
Grant Medical Center Cancer Care
Columbus, Ohio, 43215
Mount Carmel Health - West Hospital
Columbus, Ohio, 43222
Riverside Methodist Hospital Cancer Care
Columbus, Ohio, 43214-3998
Grady Memorial Hospital
Delaware, Ohio, 43015
Community Cancer Center
Elyria, Ohio, 44035
Hematology Oncology Center
Elyria, Ohio, 44035
Fairfield Medical Center
Lancaster, Ohio, 43130
Lima Memorial Hospital
Lima, Ohio, 45804
Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
Marietta, Ohio, 45750
Northwest Ohio Oncology Center
Maumee, Ohio, 43537-1839
Knox Community Hospital
Mount Vernon, Ohio, 43050
Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
Newark, Ohio, 43055
St. Charles Mercy Hospital
Oregon, Ohio, 43616
Toledo Clinic - Oregon
Oregon, Ohio, 43616
Southern Ohio Medical Center Cancer Center
Portsmouth, Ohio, 45662
Community Hospital of Springfield and Clark County
Springfield, Ohio, 45505
Flower Hospital Cancer Center
Sylvania, Ohio, 43560
Mercy Hospital of Tiffin
Tiffin, Ohio, 44883
CCOP - Toledo Community Hospital
Toledo, Ohio, 43617
Medical University of Ohio Cancer Center
Toledo, Ohio, 43614
St. Anne Mercy Hospital
Toledo, Ohio, 43623
St. Vincent Mercy Medical Center
Toledo, Ohio, 43608
Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
Toledo, Ohio, 43623
Toledo Hospital
Toledo, Ohio, 43606
Fulton County Health Center
Wauseon, Ohio, 43567
Genesis - Good Samaritan Hospital
Zanesville, Ohio, 43701
Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
Philadelphia, Pennsylvania, 19111-2497
Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
Philadelphia, Pennsylvania, 19107
Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
Scranton, Pennsylvania, 18510
University of Virginia Cancer Center
Charlottesville, Virginia, 22908
Fredericksburg Oncology, Incorporated
Fredericksburg, Virginia, 22401
Marshfield Clinic - Chippewa Center
Chippewa Falls, Wisconsin, 54729
Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
Eau Claire, Wisconsin, 54701
UW Cancer Center Johnson Creek
Johnson Creek, Wisconsin, 53038
University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
Madison, Wisconsin, 53792-6164
Marshfield Clinic - Marshfield Center
Marshfield, Wisconsin, 54449
Marshfield Clinic - Lakeland Center
Minocqua, Wisconsin, 54548
Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
Rhinelander, Wisconsin, 54501
Marshfield Clinic - Indianhead Center
Rice Lake, Wisconsin, 54868
Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
Stevens Point, Wisconsin, 54481
Marshfield Clinic - Wausau Center
Wausau, Wisconsin, 54401
Marshfield Clinic - Weston Center
Weston, Wisconsin, 54476
Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 54494

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov