Irinotecán y cetuximab para el cáncer colorrectal como terapia de segunda línea.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento para participar en el estudio.
• Los pacientes deben tener un cáncer colorrectal avanzado, irresecable quirúrgicamente, que haya progresado tras un tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica, dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
• Los pacientes deben tener enfermedad medible.
• Debe haber confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto.
• Los pacientes deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Se permite una terapia previa para la enfermedad metastásica.
• La recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante con FOLFOX o un régimen similar (es decir, FLOX, CapOX) se considera un régimen y se permite para el estudio.
• Debe haber evidencia de una función orgánica adecuada.
• Los pacientes con antecedentes de neoplasias no colorrectales previas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes de la inclusión en el estudio y el médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia.
• Edad > 18 años.

Criterios de exclusión:

• Cualquier terapia previa con irinotecán o cetuximab o un agente dirigido a EGFR.
• Cualquier terapia sistémica administrada para el cáncer colorrectal metastásico o localmente recurrente dentro de los 28 días del tratamiento del estudio.
• Pacientes que se consideren candidatos para la resección quirúrgica de la enfermedad metastásica y/o localmente avanzada.
• Cualquier histología que no sea adenocarcinoma de colon o recto.
• Condiciones médicas concomitantes graves que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad del paciente o comprometan la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Evidencia de metástasis del sistema nervioso central.
• Fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial.
• Preocupaciones médicas generales.
• Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas de laboratorio clínico que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pongan al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Infección concurrente grave no controlada.
• Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico importante durante el curso del estudio; aspiraciones con aguja fina o biopsias con aguja gruesa dentro de los 7 días previos al día 0. La colocación de catéteres (es decir, Infus-a-port o PICC) no se considera una cirugía mayor.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Reacción de infusión grave previa a un anticuerpo monoclonal.
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y cardiomiopatía con disminución de la fracción de eyección.
• Pacientes con síndrome de Gilbert.
• Antes de la inclusión en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencionado. Además, los hombres incluidos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.
• TODAS las WOCBP deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la primera administración del producto de investigación. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto de investigación y no debe ser incluida en el estudio.
• Además, se debe indicar a todas las WOCBP que se pongan en contacto con el investigador inmediatamente si sospechan que podrían estar embarazadas (por ejemplo, menstruación ausente o tardía) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
• El investigador debe notificar inmediatamente a BMS en caso de un embarazo confirmado en una paciente que participe en el estudio.