Comparación del efecto del tratamiento con quimioterapia y panitumumab frente a la quimioterapia sola.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
• Un único régimen de quimioterapia para mCRC que consista en quimioterapia basada en 5-FU como tratamiento de primera línea
• Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según los criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible de al menos 20 mm según los criterios modificados de RECIST
• Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Tejido tumoral incluido en parafina procedente del tumor primario o de la metástasis disponible para los análisis centrales
• Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
• Prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas a la inclusión
• Pueden aplicarse otros criterios especificados en el protocolo

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o presencia conocida de metástasis en el SNC
• Antecedentes de otro cáncer primario en los 5 años previos a la aleatorización
• Terapia previa con irinotecán
• Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) o tratamiento con inhibidores de moléculas pequeñas de EGFr
• Cualquier agente o terapia experimental dentro de los 30 días previos a la aleatorización
• Alergia o hipersensibilidad conocida al irinotecán, 5-FU o leucovorina
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) torácica basal
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica
• Pruebas positivas conocidas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), hepatitis B activa aguda o crónica (VHB)
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o procedimiento quirúrgico menor dentro de los 14 días previos a la aleatorización
• Embarazo o lactancia
• Hombre o mujer en edad fértil que no consienta en utilizar métodos anticonceptivos adecuados o en abstenerse durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio (mujeres) o 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio (hombres)
• Pueden aplicarse otros criterios especificados en el protocolo