AZD2171 y la quimioterapia combinada estándar en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o el cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de 1 de los siguientes:

• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), que cumpla 1 de los siguientes criterios:

• Enfermedad en estadio IIIB
• Sin derrame pleural y no candidato para un tratamiento multimodal combinado
• Enfermedad en estadio IV
• Fallo local o metastásico después de cirugía y/o radioterapia
• Cáncer colorrectal (CCR)

• Enfermedad avanzada y/o metastásica
• Apto para terapia de primera línea con oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo (FOLFOX-6)
• Enfermedad documentada clínica o radiológicamente

• No se considera una elevación del marcador tumoral como la única evidencia de enfermedad
• No se permiten metástasis o tumores necróticos/hemorrágicos
• No se permiten metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas

• Se permite evidencia radiológica o clínica de metástasis cerebrales estables previamente tratadas, siempre y cuando la enfermedad sea asintomática y no se requieran corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG performance status 0-2
• Hemoglobina normal
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) O aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces LSN
• AST o ALT ≤ 2 veces LSN (5 veces LSN si hay afectación hepática)
• Proteinuria ≤ grado 1
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No tener antecedentes de otras neoplasias, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
• No tener afecciones cardiovasculares no tratadas y/o no controladas o disfunción cardíaca sintomática
• No tener presión arterial en reposo (PA) consistentemente superior a PA sistólica > 150 mm Hg y PA diastólica > 100 mm Hg (en presencia o ausencia de una dosis estable de medicación antihipertensiva)
• No tener hipertensión mal controlada, antecedentes de hipertensión lábil o mala adherencia a la medicación antihipertensiva
• No tener sangrado evidente (≥ 30 mL de sangrado/episodio) en los últimos 3 meses
• No tener hemoptisis clínicamente relevante (≥ 5 mL de sangre fresca) en las últimas 4 semanas

• Se permite la presencia de pequeñas manchas de sangre en el esputo
• No tener infecciones activas o no controladas
• No tener enfermedades graves o afecciones médicas que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio
• No tener QTc medio con corrección de Bazett > 470 mseg
• No tener antecedentes de síndrome de QT largo familiar
• No tener neuropatía periférica > grado 1
• No tener deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa o antecedentes de síndrome mano-pie grave después de fluoropirimidinas (para pacientes con CCR)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de la terapia previa
• Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante o neoadyuvante previa
• Al menos 6 meses desde la radioterapia adyuvante previa
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C) (para pacientes con CPNM)
• Al menos 4 semanas desde corticosteroides previos y sin administración concurrente
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia paliativa previa y recuperación

• Se permite la radioterapia paliativa concurrente
• Al menos 2 semanas desde la terapia previa con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo con un solo agente, sin contenido de platino, para enfermedad metastásica (para pacientes con CPNM)
• No haber recibido gemcitabina clorhidrato previamente (para pacientes con CPNM)
• No haber recibido oxaliplatino previamente (para pacientes con CCR)
• No haber recibido inhibidores de la angiogénesis previamente
• No haber recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (para pacientes con CCR)
• No utilizar otros fármacos experimentales o terapias anticancerígenas de forma concurrente