Estudio de primera línea con capecitabina administrada de forma continua, más oxaliplatino y bevacizumab cada 2 semanas en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años.
• Pacientes ambulatorios con un índice de rendimiento ECOG ≤ 2.
• Diagnóstico histológico confirmado de pacientes con CRC y metástasis.
• Presencia de al menos una lesión detectable de acuerdo con los criterios RECIST.
• Esperanza de vida mayor de 3 meses.
• Pacientes que puedan comprender la solicitud del estudio y deseen participar.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab.
• Pacientes que hayan recibido algún tratamiento sistémico previo para tratar una enfermedad avanzada o metastásica.
• Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad no metastásica, siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Si el paciente ha recibido tratamiento adyuvante previamente, no se le permitirá participar en el estudio en caso de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Si se ha administrado radioterapia, no se debe haber administrado en la lesión seleccionada para el estudio, y el final del tratamiento debe haber sido al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Se permite un procedimiento quirúrgico previo de la enfermedad en etapa IV.
• Antecedentes de cáncer (en los últimos 5 años) o antecedentes actuales, excepto el carcinoma basocelular y el carcinoma de células escamosas de la piel tratados de forma curativa, y el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (es decir, tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o antecedentes de cualquier tipo de ictus).
• Antecedentes de discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, sea clínicamente significativa y que impida dar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la toma de medicamentos orales.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiera medicación o enfermedad vascular periférica. Los pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio en el año anterior al inicio del estudio serán excluidos.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Pacientes sometidos a trasplante alogénico que requieran inmunoterapia.
• Fractura ósea no consolidada, heridas o úlceras graves.
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida.
• Infecciones intercurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
• Insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración de creatinina < 30 ml/min (calculada según la fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica > 1,5 x LSN).
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l. Recuento de plaquetas < 100 x 109/l. Hemoglobina < 9 g/dl. INR > 1,5. Bilirrubina total > 1,5 x LSN. ALT y/o AST > 2,5 x LSN o > 5 x LSN (en caso de metástasis hepática). Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN o > 5 x LSN (en caso de metástasis hepática), o > 10 x LSN (en caso de metástasis ósea).

• Antecedentes de eventos adversos graves inesperados a los tratamientos con fluoropirimidinas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido lesiones traumáticas significativas en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o pacientes con un procedimiento quirúrgico mayor programado durante el período del estudio. Biopsia por aspiración con aguja fina 7 días antes del inicio del estudio.
• Uso de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales (al menos 10 días antes del inicio del tratamiento del estudio) o agentes trombolíticos. Se permite una dosis baja de warfarina, con un INR ≤ 1,5.
• Paciente que requiera el uso crónico de altas dosis de aspirina (> 325 mg/día) o tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en suero) o en período de lactancia.