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NCT00349336
Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con XELOX o FOLFOX-4 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 3
Descripción
Este estudio de dos brazos comparará la farmacocinética y la seguridad de Avastin en estado estacionario, utilizando dos regímenes de dosificación diferentes, en combinación con XELOX (oxaliplatino + Xeloda) o FOLFOX-4 (oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo). Los pacientes aleatorizados al brazo XELOX recibirán Avastin (7,5 mg/kg IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas; los pacientes aleatorizados al brazo FOLFOX-4 recibirán Avastin (5 mg/kg IV) el día 1 de cada ciclo de 2 semanas. El tiempo previsto de tratamiento en el estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de muestra objetivo es de <100 individuos.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores o iguales a 18 años.
- Adenocarcinoma de colon o recto, con enfermedad metastásica o localmente avanzada.
- Al menos 1 lesión objetivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedad avanzada o metastásica.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento adyuvante para enfermedad no metastásica en los últimos 3 meses.
- Terapia previa con oxaliplatino o Avastin.
Información del Ensayo
NCT00349336
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Fase 3
64 participantes
Ago 2006