Anticuerpo monoclonal humanizado huC242 conjugado con maytansinoide DM4 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido confirmado histológicamente
• Enfermedad inoperable o metastásica
• Fracaso de la terapia estándar
• Expresión confirmada del antígeno tumoral (CanAg)
• Los pacientes deben tener cáncer no colorrectal o cáncer de páncreas
• El tumor debe tener un patrón homogéneo (es decir, tinción presente en > 75% de las células tumorales para CanAg) y una intensidad de 2+ o 3+ mediante inmunohistoquímica
• No debe haber enfermedad leptomeningea conocida ni enfermedad cerebral progresiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG de 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permite la transfusión)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• aPTT e INR ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina ≥ 60 mL/min
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST y ALT < 2,5 veces el ULN
• No estar embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio
• No tener hipersensibilidad a agentes de la misma clase que el fármaco del estudio, anticuerpos humanizados o no humanizados, o inmunoconjugados
• No tener una infección activa no controlada
• No tener positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
• No tener antecedentes de enfermedad hepática alcohólica
• No tener un trastorno médico o psiquiátrico grave que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio
• No tener neuropatía periférica > grado 1
• No tener otra neoplasia en los últimos 2 años, excepto cáncer de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado en estadio A, que hayan sido tratados adecuadamente
• No tener una enfermedad o afección concurrente grave que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Recuperado de la terapia previa
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C)
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia, inmunoterapia u hormonoterapia previa para el cáncer
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa
• No utilizar quimioterapia, otra inmunoterapia, radioterapia u otra terapia experimental de forma concurrente
• Se permite la radioterapia paliativa para metástasis óseas relacionadas
• No utilizar otra terapia antitumoral concurrente