Capecitabina, oxaliplatino y Erbitux administrados durante toda la terapia multimodal para el adenocarcinoma rectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal localmente avanzado (T3 o T4) no metastásico, con confirmación histológica y que pueda ser medido.
• Si está disponible, se debe enviar tejido tumoral para las evaluaciones inmunohistoquímicas del estado de EGFR.
• El borde distal del tumor debe estar a o por debajo de la reflexión peritoneal (definido como 12 cm del borde anal mediante proctoscopia).
• Penetración transmural del tumor demostrada por TC + ecografía endorrectal o RM.
• ECOG PS 0-2
• No haber recibido quimioterapia, terapia biológica o radioterapia previa.
• Edad \>= 18 años.
• Valores de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>= 1500/mm3; plaquetas \>= 100.000/mm3; hemoglobina (Hgb) \>= 9 g/dL; aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) > 50 mL/min; bilirrubina sérica \<= 1,5 x LSN; AST y ALT \<= 3,0 x LSN; proteinuria negativa según la lectura de la tira reactiva.
• Los pacientes deben ser o bien no tener potencial de fertilidad o tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. Los pacientes deben aceptar continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin prueba de embarazo al inicio del estudio. Mujeres/hombres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado. Los pacientes deben aceptar continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida \< 3 meses.
• Infección(es) concurrente(s) grave(s) y no controlada(s).
• Uso concurrente de quimioterapia no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente experimental, y pacientes que hayan recibido fármacos experimentales \< 4 semanas antes de la aleatorización.
• Terapia previa que se dirija específicamente y directamente a la vía de señalización de EGFR.
• Reacción de infusión grave previa a un anticuerpo monoclonal.
• Cualquier terapia previa con oxaliplatino.
• Radiación pélvica previa por cualquier motivo.
• Reacción grave inesperada previa a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o deficiencia conocida de DPD.
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y cáncer cervical in situ tratado.
• Participación en cualquier estudio de fármacos experimentales en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor en las 4 semanas previas al tratamiento del estudio, sin una recuperación completa.
• Coagulopatía no controlada conocida.
• Falta de disposición para dar el consentimiento informado por escrito.
• Falta de disposición para participar o incapacidad para cumplir el protocolo durante la duración del estudio.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a fármacos que contienen platino.
• Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional.
• Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón.
• Derrame pleural o ascitis que cause compromiso respiratorio.
• Hepatitis aguda o VIH conocido.
• Cualquiera de las siguientes afecciones médicas graves y/o no controladas que podrían comprometer la participación en el estudio: hipertensión arterial no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de mala adherencia al régimen antihipertensivo; angina de pecho inestable; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; infarto de miocardio \< 6 meses antes de la aleatorización; arritmia cardíaca grave no controlada; diabetes no controlada; infección activa o no controlada; alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de capecitabina.
• Evidencia de metástasis en el SNC o antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, sean clínicamente significativas, que impidan el consentimiento informado o que interfieran con el cumplimiento de la ingesta oral del fármaco.