Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio inicial, tras la resección quirúrgica.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon histológicamente confirmado que ha sido resecado de forma curativa en los 42 días previos a la inclusión en el estudio, según lo siguiente: Estadio II (T3-4 N0 M0, Astler-Coller modificado B2/3), es decir, invasión tumoral de la pared del colon o extensión hacia el tejido pericolónico; estadio III (cualquier T N1-3 M0), es decir, invasión tumoral de cualquier profundidad. No se permite histología de sarcoma, linfoma o carcinoide. No se permite colectomía asistida por laparoscopia, a menos que se realice según el protocolo NCCTG-934653 (estudio intergrupal INT-0146). Todo el tumor debe estar localizado por encima del reflejo peritoneal en la exploración quirúrgica o a más de 15 cm del borde anal en la endoscopia. Las estructuras adyacentes afectadas (por ejemplo, vejiga, intestino delgado, ovario) deben extirparse en bloque con márgenes histológicos negativos. Se permite más de un tumor primario de colon sincrónico. Se utiliza el tumor más avanzado para la asignación del estadio. No se permite cáncer de recto previo o sincrónico. Se permite obstrucción intestinal. Se permite colostomía preliminar o complementaria. Se permite perforación encapsulada. No se permite perforación libre, es decir, aire o líquido libre en el abdomen. No se permite malignidad invasiva previa de colon o recto, independientemente del intervalo libre de enfermedad.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificada. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: Al menos 10 años (excluyendo el diagnóstico de cáncer). Hematopoyético: Recuento de leucocitos al menos 4.000/mm3. Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina normal. AST o ALT normal. Renal: Creatinina normal. Cardiovascular: No se permite enfermedad cardíaca isquémica activa. No se permite estado NYHA clase III/IV. No se permite infarto de miocardio en los 6 meses anteriores. No se permite arritmia sintomática en los 6 meses anteriores. Otros: No se permite enfermedad sistémica no maligna que impida el tratamiento según el protocolo. No se permite trastorno psiquiátrico o adictivo que impida el consentimiento informado. No se permite segunda malignidad en los 10 años anteriores, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado eficazmente. Carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente. Carcinoma lobulillar in situ de la mama. No se permiten mujeres embarazadas. Se requiere anticoncepción eficaz en pacientes fértiles.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Consulte las Características de la enfermedad. No se permite quimioterapia o radioterapia previa.