Irinotecán, con o sin panitumumab o ciclosporina, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que no respondieron al fluorouracilo.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

• Adenocarcinoma primario del colon o recto confirmado histológicamente, previo o actual, y evidencia clínica/radiológica de enfermedad avanzada o metastásica
• Adenocarcinoma metastásico confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica o radiológica de tumor primario colorrectal
• Enfermedad unidimensionalmente medible
• Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia previa con fluorouracilo con o sin oxaliplatino y/o con o sin bevacizumab

• Se permite la terapia adyuvante y/o la terapia previa para enfermedad avanzada
• No hay evidencia clínica o radiológica de derrame pleural o ascitis que cause disnea ≥ grado 2
• No hay evidencia clínica o radiológica de obstrucción biliar
• No hay metástasis conocidas en el SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Hemoglobina > 10,0 g/dL
• Glóbulos blancos > 3.000/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Tasa de filtración glomerular > 50 mL/min O aclaramiento de EDTA > 60 mL/min
• Bilirrubina < 1,46 mg/dL
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN
• No hay antecedentes de síndrome de Gilbert
• No está embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
• Capaz de completar cuestionarios de calidad de vida
• No ha tenido reacciones alérgicas anafilácticas previas a cetuximab
• No tiene otros cánceres previos o concurrentes (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
• No tiene obstrucción intestinal no resuelta, infección gastrointestinal no controlada, enteropatía crónica (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea crónica (≥ 4 deposiciones al día) de cualquier causa
• No tiene antecedentes recientes de convulsiones
• No hay evidencia clínica o radiológica de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
• Capaz de realizar una autoadministración oral fiable
• No tiene ninguna otra condición que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad
• No se ha realizado cirugía torácica o abdominal importante en las últimas 4 semanas
• No se ha administrado terapia antineoplásica sistémica en las últimas 3 semanas
• No se ha administrado irinotecán clorhidrato previamente
• No se ha consumido zumo de pomelo en los 3 días anteriores y posteriores a cada tratamiento de quimioterapia
• No se ha administrado terapia con fármacos experimentales o terapia con anticuerpos, distinta de cetuximab, en las últimas 6 semanas
• No se ha administrado quimioterapia sistémica y/o cetuximab en las últimas 3 semanas
• No se han administrado antifúngicos o antibióticos en los últimos 5 días
• No requiere de forma continua ciclosporina ni ningún otro medicamento, incluyendo, entre otros, los siguientes:

• Ketoconazol, fluconazol, itraconazol
• Eritromicina, claritromicina, norfloxacina
• Diltiazem clorhidrato, verapamilo, amiodarona clorhidrato
• Fluvoxamina