NCT00398879
Estudio controlado con placebo de perifosina en combinación con quimioterapia en monoterapia para pacientes con cáncer metastásico.
Descripción
Los efectos de la perifosina pueden manifestarse en un aumento del tiempo hasta la progresión, regresión tumoral reflejada en respuestas parciales o completas, o una combinación de estos resultados. El objetivo principal de este ensayo es obtener una evaluación preliminar y objetiva de los efectos de la perifosina sobre el tiempo hasta la progresión.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Según el criterio del médico tratante, el tratamiento con uno de los siguientes esquemas debe ser un tratamiento adecuado para el paciente.
- Capecitabina 825 mg/m² dos veces al día, días 1 a 14, cada 3 semanas.
2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
3. Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo, pero no más de dos, de quimioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica o recurrente.
4. ECOG 0 o 1.
- Leucocitos ≥ 4.000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- HCT > 28% (con o sin apoyo con factores de crecimiento)
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Transaminasa < 2,5 veces el límite superior de la normalidad
5. Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad aguda (excluyendo la alopecia) relacionada con la terapia previa, incluyendo cirugía o radioterapia.
6. Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales, siempre y cuando la enfermedad haya sido tratada y haya estado estable durante 2 meses.
7. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que estén recibiendo otros fármacos o dispositivos experimentales.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
3. Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Los pacientes seropositivos al VIH que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con la perifosina.
5. Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o de reciente diagnóstico, infarto de miocardio reciente (en los 6 meses previos a la inclusión) o insuficiencia cardíaca congestiva de la clase II a IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York.
6. Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no son elegibles.