TREE-2: Tres esquemas de tratamiento con Eloxatin en el cáncer colorrectal avanzado.

La siguiente información sobre los ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para que los pacientes y los médicos puedan tener una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser una información completa sobre el ensayo, ni incluir todas las consideraciones que puedan ser relevantes para la posible participación en el ensayo, ni sustituir el consejo de un médico o profesional de la salud.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inclusión en el estudio:

1. Adenocarcinoma de colon, recto o apéndice documentado histológicamente.

2. Enfermedad metastásica/recurrente que no sea susceptible de un tratamiento potencialmente curativo (por ejemplo, enfermedad metastásica inoperable).

3. No haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica/recurrente. Se permite el tratamiento adyuvante previo con 5-FU/LV y/o IFL si se completó al menos 6 meses antes del registro en el estudio.

4. ECOG Performance Status 0-1.

5. Al menos una lesión unidimensionalmente medible con un diámetro ≥ 20 mm utilizando tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (RM) convencionales, o ≥ 10 mm utilizando tomografías computarizadas helicoidales. Si se identifica una sola lesión como la lesión diana, se requiere una confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma.

6. Recuperación completa de cualquier procedimiento quirúrgico previo.

7. No tener otra enfermedad concomitante grave.

8. Parámetros de laboratorio basales requeridos:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 (unidades estándar internacionales [SI] 109/L);

2. Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (unidades SI 109/L);

3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (unidades SI mmol/L);

4. Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN;

5. Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT, AST) Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT, ALT) ≤ 3 x LSN ≤ 3 x LSN;

6. Análisis de orina - tira reactiva, proteína < +1;

7. Coagulación PT/PTT (INR) Dentro de los límites normales para la institución;

8. Prueba de embarazo sérica para mujeres en edad fértil: Negativa dentro de los 7 días calendario previos a la aleatorización al estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inclusión en el estudio:

1. Tratamiento previo con oxaliplatino o bevacizumab.

2. Cualquier infección no controlada.

3. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria inestable, hipertensión clínicamente significativa (presión arterial > 160/110 mmHg con medicación) o enfermedad vascular periférica sintomática.

4. Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y haya suspendido todo el tratamiento para ese cáncer durante al menos 5 años.

5. Metástasis del sistema nervioso central.

6. Neuropatía periférica de cualquier causa.

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

8. Hipersensibilidad a uno de los fármacos o ingredientes del estudio.

9. Participación en cualquier estudio de fármacos experimentales dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.

10. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.

11. Trastornos médicos o psiquiátricos que interfieran con el consentimiento informado, el cumplimiento o que los conviertan en un mal candidato para la participación en este ensayo.

12. Pacientes con deficiencia conocida de DPD.

13. Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar sintomática extensa.

14. Pacientes con una tasa de filtración glomerular calculada de < 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault.

15. Pacientes que hayan recibido un trasplante de órganos.

16. Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio.

17. Tratamiento crónico y diario con aspirina (> 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (se permite el uso intermitente o "a demanda" para el dolor).

18. Evidencia de una diátesis hemorrágica o coagulopatía.

19. Sujetos que presenten proteinuria en la línea de base: si se comprueba que los pacientes tienen ≥ 1+ de proteinuria en el cribado inicial, deben someterse a una recolección de orina de 24 horas, que debe ser una recolección adecuada y debe demostrar < 2 g de proteína/24 horas para permitir la participación en el estudio.

20. Pacientes en tratamiento crónico con warfarina.