Eficacia y seguridad del everolimus en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han respondido a tratamientos previos con terapia dirigida y quimioterapia.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR).
• Los pacientes deben tener suficiente tejido tumoral disponible para el análisis de biomarcadores obtenido de la resección quirúrgica original.
• Pacientes con progresión documentada de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de los regímenes de quimioterapia.
• Pacientes con al menos una lesión medible.
• Función adecuada de la médula ósea.
• Función hepática adecuada.
• Función renal adecuada.
• Pacientes con una esperanza de vida de > 3 meses.
• Pacientes con un índice de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero 72 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
• Pacientes que den su consentimiento informado por escrito, obtenido de acuerdo con las directrices locales.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que estén recibiendo actualmente agentes antineoplásicos o que los hayan recibido dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
• Pacientes que hayan recibido previamente RAD001.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al everolimus u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes.
• Tratamiento crónico con esteroides u otro agente inmunosupresor.
• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis del SNC neurológicamente inestables.
• Seropositividad para el VIH.
• Pacientes con una diátesis hemorrágica activa. Los pacientes pueden usar enoxaparina.
• Pacientes que tengan alguna enfermedad grave y/o no controlada u otras afecciones que puedan afectar su participación en el estudio.
• Pacientes que tengan antecedentes de otra neoplasia primaria < 3 años, con las excepciones de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino.
• Pacientes mujeres que estén embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
• Pacientes que estén utilizando otros agentes experimentales o que hayan recibido fármacos experimentales ≤ 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
• Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.