Seguridad del cetuximab y el régimen de oxaliplatino/5-FU/FA/irinotecán en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer colorrectal no susceptible de resección, confirmado histológicamente, con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo o negativo.
• Estado funcional según la escala de la OMS de 0 o 1.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• ≥ 18 años de edad.
• Anticoncepción eficaz para los sujetos, tanto hombres como mujeres, si existe riesgo de concepción.
• Función adecuada de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL).
• Función hepática y renal adecuada: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y sin aumento superior al 25% en las últimas 4 semanas; ASAT y ALAT ≤ 5 x LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.

Criterios de exclusión:

• Exposición previa a terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico.
• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, excepto tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada > 6 meses después del final del tratamiento adyuvante o 5-FU en combinación con radioterapia para el cáncer de recto.
• Radioterapia o cirugía abdominal o torácica mayor en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
• Terapia inmunosupresora sistémica crónica, quimioterapia u hormonoterapia concomitantes.
• Agentes experimentales o participación en ensayos clínicos en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio.
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Neuropatía periférica > grado I según los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC).
• Enfermedad inflamatoria intestinal.
• Neoplasia previa (excepto cáncer colorrectal, antecedentes de carcinoma basocelular de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino con tratamiento adecuado).
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave.
• Abuso de drogas o alcohol.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento del estudio.
• Embarazo (debe confirmarse la ausencia mediante una prueba de β-hCG) o período de lactancia.
• Metástasis cerebrales y/o enfermedad leptomeningea (conocida o sospechada).
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.