Un ensayo de un solo brazo que evalúa oxaliplatino y 5-FU con radioterapia concurrente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de recto metastásico a distancia, con confirmación patológica y que no hayan recibido tratamiento previo, y que se beneficiarían de una terapia local combinada y quimioterapia sistémica.

2. El borde inferior del tumor debe estar a menos de 15 cm del borde anal.

3. Edad ≥ 18 años.

4. ECOG Performance Status 0-2.

5. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, hemoglobina > 100 g/L y plaquetas > 100 x 10^9/L.

6. Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 55 mL/min (mediante gammagrafía renal con radioisótopos o derivado de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).

7. Bilirrubina ≤ 2,0 x el límite superior de la normalidad.

8. ALT ≤ 5 x el límite superior de la normalidad.

9. Esperanza de vida superior a 3 meses.

10. No presentar neuropatía periférica sintomática > grado 2.

11. Pacientes de sexo masculino o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (píldora anticonceptiva oral o método de barrera).

12. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia pélvica previa.

2. Enfermedad o infección intercurrente con fiebre.

3. Antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores o enfermedad cardíaca inestable o cualquier otra condición médica que pueda comprometer la administración segura de la quimioterapia o la radioterapia.

4. Tratamiento concurrente con otra terapia antitumoral.

5. Condiciones médicas significativas que, en opinión del investigador, comprometan la administración planificada de la quimioterapia y la radioterapia o que puedan verse potencialmente exacerbadas por estas modalidades.

6. Cáncer de recto localmente recurrente.