Radioterapia de intensidad modulada, fluorouracilo y mitomicina C en el tratamiento de pacientes con cáncer anal invasivo.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma del canal anal confirmado histológicamente, incluyendo cualquiera de los siguientes subtipos:

• Células escamosas
• Basaloide
• Cloacogénico
• Enfermedad invasiva primaria
• Enfermedad T2-4, N0-3

• Los pequeños ganglios inguinales clínicamente positivos (es decir, < 1 cm de tamaño) deben confirmarse mediante biopsia (preferiblemente aspiración con aguja fina) en las últimas 6 semanas
• No se requiere biopsia para los ganglios inguinales, perirrectales o pélvicos agrandados que se detecten en el examen o en la tomografía computarizada (TC) y que tengan un tamaño ≥ 1,0 cm y se consideren clínicamente positivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod 0-1
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite la transfusión u otra intervención)
• ALT y AST < 3 veces el límite superior de la normalidad
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.800/mm³
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina < 1,4 mg/dL
• Glóbulos blancos ≥ 3.000/mm³
• INR ≤ 1,5
• Sin SIDA conocido

• Los pacientes seropositivos al VIH sin SIDA son elegibles
• Se requiere prueba de VIH para los pacientes con sospecha clínica de SIDA
• Sin otra neoplasia invasiva en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel no melanoma
• Sin comorbilidad activa grave, definida como cualquiera de las siguientes:

• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida el tratamiento del estudio
• Insuficiencia hepática que provoque ictericia clínica y/o trastornos de la coagulación
• Diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca no compensada y/o presión arterial alta no controlada, que, en opinión del médico tratante del paciente, requiera un cambio inmediato en el tratamiento

• Los pacientes pueden ser elegibles si los cambios apropiados en el tratamiento han dado como resultado un control adecuado de las condiciones mencionadas anteriormente
• Otro estado de inmunocompromiso (por ejemplo, trasplante de órganos o uso crónico de glucocorticoides)
• No estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad
• No haber recibido radioterapia previa en la pelvis que provoque una superposición de los campos de radioterapia
• No haber recibido quimioterapia sistémica previa para el cáncer de ano
• No haber sido sometido a cirugía previa para el cáncer de ano que haya eliminado todo el cáncer anal macroscópico
• No utilizar sargramostim (GM-CSF) de forma concurrente
• No utilizar amifostina de forma concurrente