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NCT00425204

Estudio para pacientes que han obtenido beneficios y han tolerado previamente el tratamiento con panitumumab.

Archived Fase 2

Descripción

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, con tratamiento prolongado, que examina la seguridad de administrar múltiples dosis de panitumumab por infusión intravenosa (i.v.) a pacientes que previamente recibieron panitumumab y se beneficiaron del tratamiento.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Paciente de sexo masculino o femenino de 18 años o más.
  • Pacientes de sexo femenino que sean postmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de seis meses), que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o que estén utilizando un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino (DIU) y que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre al inicio de este estudio; o pacientes de sexo masculino dispuestos a utilizar anticonceptivos al ingresar al estudio y durante el mismo.
  • Que haya recibido previamente y tolerado el tratamiento con panitumumab en los estudios 20020374, Parte 2 o 20030138/20040116.
  • Que se considere que está "estable" o "respondiendo" según los criterios RECIST (20020374, Parte 2) o de la OMS (20040116) en la última visita de tratamiento del ensayo clínico previo con panitumumab y en la visita de selección para este estudio.
  • Que no hayan transcurrido más de 2 meses (60 días) desde la última visita de tratamiento del ensayo clínico previo con panitumumab.
  • Puntuación de Karnofsky ≥ 70 %.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebrales (se permite a los pacientes del estudio 20040116 solo si están controladas y son asintomáticas).
  • Hipercalcemia no controlada (nivel de calcio fuera del límite superior de lo normal; se permite el tratamiento antihipercalcémico). Excepción: los pacientes del Grupo de Riesgo Intermedio de Motzer del estudio 20020374, Cohorte 2, con hipercalcemia alta no controlada (> 10 mg/dl) pueden ser incluidos.
  • Uso de cualquier terapia antitumoral o fármaco de investigación, distinto de panitumumab, entre la última visita del estudio previo con panitumumab y la visita inicial en este estudio 20020375.
  • Tratamiento previo con otro agente anti-EGFR, distinto de panitumumab.
  • Infarto de miocardio dentro del año anterior a la inclusión en el estudio.
  • Que tenga otro cáncer que haya estado activo y haya requerido tratamiento en los últimos 5 años (se permite el carcinoma de células basales o el carcinoma cervical in situ).
  • Mujer embarazada o en período de lactancia; mujer en edad fértil (definida como: postmenárquica y biológicamente capaz de quedar embarazada) que no esté dispuesta a utilizar anticonceptivos (según se define en los criterios de inclusión) durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes.
  • Paciente de sexo masculino que no esté dispuesto a utilizar anticonceptivos (según se define en los criterios de inclusión) durante el tratamiento y durante el mes siguiente.
  • Que se sepa que es VIH positivo.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio.
  • Alergia a los ingredientes del medicamento del estudio o a la proteína A de Staphylococcus.
  • Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial.

Información del Ensayo

NCT00425204
Archived
Fase 2
31 participantes
Mar 2004