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NCT00425204
Estudio para pacientes que han obtenido beneficios y han tolerado previamente el tratamiento con panitumumab.
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Fase 2
Descripción
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, con tratamiento prolongado, que examina la seguridad de administrar múltiples dosis de panitumumab por infusión intravenosa (i.v.) a pacientes que previamente recibieron panitumumab y se beneficiaron del tratamiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Paciente de sexo masculino o femenino de 18 años o más.
- Pacientes de sexo femenino que sean postmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de seis meses), que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o que estén utilizando un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino (DIU) y que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre al inicio de este estudio; o pacientes de sexo masculino dispuestos a utilizar anticonceptivos al ingresar al estudio y durante el mismo.
- Que haya recibido previamente y tolerado el tratamiento con panitumumab en los estudios 20020374, Parte 2 o 20030138/20040116.
- Que se considere que está "estable" o "respondiendo" según los criterios RECIST (20020374, Parte 2) o de la OMS (20040116) en la última visita de tratamiento del ensayo clínico previo con panitumumab y en la visita de selección para este estudio.
- Que no hayan transcurrido más de 2 meses (60 días) desde la última visita de tratamiento del ensayo clínico previo con panitumumab.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70 %.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales (se permite a los pacientes del estudio 20040116 solo si están controladas y son asintomáticas).
- Hipercalcemia no controlada (nivel de calcio fuera del límite superior de lo normal; se permite el tratamiento antihipercalcémico). Excepción: los pacientes del Grupo de Riesgo Intermedio de Motzer del estudio 20020374, Cohorte 2, con hipercalcemia alta no controlada (> 10 mg/dl) pueden ser incluidos.
- Uso de cualquier terapia antitumoral o fármaco de investigación, distinto de panitumumab, entre la última visita del estudio previo con panitumumab y la visita inicial en este estudio 20020375.
- Tratamiento previo con otro agente anti-EGFR, distinto de panitumumab.
- Infarto de miocardio dentro del año anterior a la inclusión en el estudio.
- Que tenga otro cáncer que haya estado activo y haya requerido tratamiento en los últimos 5 años (se permite el carcinoma de células basales o el carcinoma cervical in situ).
- Mujer embarazada o en período de lactancia; mujer en edad fértil (definida como: postmenárquica y biológicamente capaz de quedar embarazada) que no esté dispuesta a utilizar anticonceptivos (según se define en los criterios de inclusión) durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes.
- Paciente de sexo masculino que no esté dispuesto a utilizar anticonceptivos (según se define en los criterios de inclusión) durante el tratamiento y durante el mes siguiente.
- Que se sepa que es VIH positivo.
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio.
- Alergia a los ingredientes del medicamento del estudio o a la proteína A de Staphylococcus.
- Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial.
Información del Ensayo
NCT00425204
Archived
Fase 2
31 participantes
Mar 2004