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NCT00427713

Capecitabina y oxaliplatino o cuidados estándar de seguimiento en el tratamiento de pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer colorrectal localmente avanzado.

Completado Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. La administración de quimioterapia combinada después de la cirugía puede eliminar cualquier célula tumoral que quede tras la cirugía. Aún no se sabe si la administración de capecitabina junto con oxaliplatino es más eficaz que la atención de seguimiento estándar en el tratamiento del cáncer de recto que se ha extirpado quirúrgicamente.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la capecitabina y el oxaliplatino para determinar su eficacia en comparación con la atención de seguimiento estándar en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de recto localmente avanzado.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma del recto confirmado histológicamente
  • Dentro de los 15 cm del borde anal
  • Enfermedad localmente avanzada
  • Resección completa del tumor primario realizada en las últimas 12 semanas
  • ypT0-4, N0-2 con histología definitiva obtenida durante la cirugía
  • Margen de resección circunferencial > 1 mm
  • Sin evidencia macroscópica de enfermedad residual
  • Recibió quimiorradioterapia neoadyuvante basada en fluoropirimidinas con una dosis total de radiación planificada de ≥ 45 Gy, administrada de una de las siguientes maneras:
  • Fluorouracilo intravenoso prolongado durante la radioterapia
  • Leucovorina cálcica y fluorouracilo a baja dosis (días 1-5 y 29-33) de forma concurrente con la radioterapia
  • Capecitabina oral de forma concurrente con la radioterapia
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional según la OMS de 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min
  • Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST y ALT ≤ 1,25 veces el LSN
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y durante ≥ 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
  • Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Sin hipersensibilidad a los compuestos de platino
  • Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 1
  • Sin alteración de la integridad física del tracto gastrointestinal superior
  • Sin síndrome de malabsorción
  • Sin otra enfermedad médica grave no controlada o enfermedad médica concurrente que comprometa la esperanza de vida y/o impida el cumplimiento del estudio, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • Infecciones graves no controladas
  • Enfermedad cardíaca significativa (p. ej., angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía o arritmias) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar sintomática
  • Sin otras neoplasias, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, adecuadamente tratadas, a menos que haya estado libre de enfermedad durante ≥ 10 años
  • Sin antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del SNC o discapacidad psiquiátrica que impidan el cumplimiento del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • No se permite quimioterapia previa que exceda las 6 semanas de duración
  • La quimioterapia previa administrada como parte del tratamiento neoadyuvante (es decir, quimiorradioterapia) puede durar un máximo de 11 a 12 semanas
  • No se permite oxaliplatino previo
  • Se permite mitomicina C, clorhidrato de irinotecán o cetuximab previos
  • No se permite warfarina, agentes antivirales o fenitoína de forma concurrente

Información del Ensayo

NCT00427713
Completado
Fase 3
800 participantes
Nov 2004

Ubicaciones72

United Kingdom (72)
Hereford Hospitals
Hereford, HR1 2ER
Scarborough General Hospital
Scarborough, YO12 6QL
Wansbeck General Hospital
Ashington, England, NE63 9JJ
North Devon District Hospital
Barnstaple, England, EX31 4JB
Furness General Hospital
Barrow in Furness, England, LA14 4LF
Birmingham Heartlands Hospital
Birmingham, England, B9 5SS
Good Hope Hospital
Birmingham, England, B75 7RR
Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
Birmingham, England, B15 2TH
Blackpool Victoria Hospital
Blackpool, England, FY3 8NR
Pilgrim Hospital
Boston, England, PE21 9QT
Bristol Haematology and Oncology Centre
Bristol, England, BS2 8ED
Queen's Hospital
Burton-on-Trent, England, DE13 0RB
Cumberland Infirmary
Carlisle, England, CA2 7HY
Broomfield Hospital
Chelmsford, Essex, England, CM1 7ET
Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
Cheltenham, England, GL53 7AN
Castle Hill Hospital
Cottingham, England, HU16 5JQ
Walsgrave Hospital
Coventry, England, CV2 2DX
Derbyshire Royal Infirmary
Derby, England, DE1 2QY
Doncaster Royal Infirmary
Doncaster, England, DN2 5LT
University Hospital of North Durham
Durham, England, DH1 5TW
Princess Alexandra Hospital
Essex, England, CM20 1QX
Royal Devon and Exeter Hospital
Exeter, England, EX2 5DW
Royal Bolton Hospital
Farnworth, England, BL4 0JR
Queen Elizabeth Hospital
Gateshead, England, NE9 6SX
Gloucestershire Royal Hospital
Gloucester, England, GL1 3NN
St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
Guildford, England, GU2 7XX
Wycombe General Hospital
High Wycombe, England
Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
Hull, England, HU8 9HE
King George Hospital
Ilford, Essex, England, IG3 8YB
Ipswich Hospital
Ipswich, England, IP4 5PD
West Middlesex University Hospital
Isleworth, England, TW7 6AF
Kidderminster Hospital
Kidderminster Worcestershire, England, DY11 6RJ
Royal Albert Edward Infirmary
Lancanshire, England, WN1 2NN
Royal Lancaster Infirmary
Lancaster, England, LA1 4RP
Cookridge Hospital
Leeds, England, LS16 6QB
Lincoln County Hospital
Lincoln, England, LN2 5QY
Aintree University Hospital
Liverpool, England, L9 7AL
Charing Cross Hospital
London, England, W6 8RF
Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
London, England, N18 1QX
Saint Bartholomew's Hospital
London, England, EC1A 7BE
St. George's Hospital
London, England, SW17 0QT
UCL Cancer Institute
London, England, NW1 2QG
University College of London Hospitals
London, England, NW1 2PG
Whittington Hospital
London, England, N19 5NF
Macclesfield District General Hospital
Macclesfield, England, SK10 3BL
Christie Hospital
Manchester, England, M20 4BX
Clatterbridge Centre for Oncology
Merseyside, England, CH63 4JY
James Cook University Hospital
Middlesbrough, England, TS4 3BW
St. Mary's Hospital
Newport, England, PO30 5TG
Northampton General Hospital
Northampton, England, NN1 5BD
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Northwood, England, HA6 2RN
Churchill Hospital
Oxford, England, OX3 7LJ
Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
Preston, England, PR2 9HT
Oldchurch Hospital
Romford, England, RM7 OBE
Hope Hospital
Salford, England, M6 8HD
Scunthorpe General Hospital
Scunthorpe, England, DN15 7BH
Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Sheffield, England, S10 2SJ
Royal Shrewsbury Hospital
Shrewsbury, England, SY3 8XQ
Southampton General Hospital
Southampton, England, SO16 6YD
Southport and Formby District General Hospital
Southport, England, PR8 6PN
Sunderland Royal Hospital
Sunderland, England, SR4 7TP
Kingston Hospital
Surrey, England, KT2 7QB
Walsall Manor Hospital
Walsall, England, WS2 9PS
Sandwell General Hospital
West Bromwich, England, B71 4HJ
Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Westcliff-on-Sea, England, SS0 0RY
Worcester Royal Hospital
Worcester, England, WR5 1DD
Yeovil District Hospital
Yeovil, England, BA21 4AT
Aberdeen Royal Infirmary
Aberdeen, Scotland, AB25 2ZN
Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Edinburgh, Scotland, EH4 2XU
Beatson West of Scotland Cancer Centre
Glasgow, Scotland, G11 6NT
Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Cardiff, Wales, CF14 2TL
Royal Glamorgan Hospital
Lhantrisant, Wales, CF72 8XR

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov