Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de FOLFOX-4 más cetuximab frente a UFOX más cetuximab.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Paciente hospitalizado o ambulatorio ≥ 18 años de edad
• Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Primera aparición de enfermedad metastásica (no susceptible de resección curativa)
• Presencia de al menos una lesión medible en una dimensión mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). (La(s) lesión(es) objetivo no deben estar dentro de un área irradiada)
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 al inicio del estudio
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, con neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad (ULN) (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica normal (en caso de creatinina elevada, se acepta una depuración de ácido etilendiaminotetraacético ≥ 65 mL/min)
• Anticoncepción eficaz para los sujetos masculinos y femeninos si existe riesgo de concepción
• Biopsia tumoral o muestra archivada disponible

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales y/o enfermedad leptomeningea (conocida o sospechada)
• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, excepto tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada > 6 meses después del final del tratamiento adyuvante.
• Quimioterapia previa basada en oxaliplatino
• Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Inmunoterapia sistémica crónica, terapia dirigida, terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia dirigida a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) concomitantes o previas, que no estén indicadas en el protocolo del estudio
• Terapia hormonal concomitante que no esté indicada en el protocolo del estudio, excepto para la sustitución fisiológica o la anticoncepción
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada
• Neuropatía periférica > grado 1
• Reacción de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento
• Cualquier otra neoplasia maligna concomitante que no sea carcinoma basocelular de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino. (Se permitirá la inclusión en el estudio de sujetos con una neoplasia maligna previa, pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años)
• Embarazo (debe confirmarse la ausencia mediante una prueba de β-gonadotropina coriónica humana) o período de lactancia
• Abuso de drogas/alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al sujeto completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos a la aleatorización
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio