Ensayo de fase III de Litx™ más quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas recurrentes.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con lesiones hepáticas metastásicas recurrentes procedentes de cáncer colorrectal que hayan progresado tras recibir tratamiento con FOLFOX o FOLFIRI.
• Evidencia histológica de cáncer colorrectal.
• Al menos una lesión hepática que pueda medirse en una dimensión de >10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal (se prefiere la TC, pero se permite la resonancia magnética).
• ECOG Performance Status 0-2.
• Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
• Deben haber transcurrido al menos 30 días desde la finalización de cualquier tratamiento antineoplásico previo y el paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios agudos antes del día 0.
• Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.
• Edad de 18 años o más.
• Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas, según lo demuestren los siguientes valores: recuento de leucocitos > 2,5 × 10^9/L; recuento de plaquetas > 100 × 10^9/L; hemoglobina > 90 g/L; neutrófilos > 1,5 × 10^9/L; TP y TTP < 1,5 veces el control; SGOT, SGPT < 5 × LSN; GGT < 5 × LSN; fosfatasa alcalina < 5 × LSN; bilirrubina < 3 × LSN; creatinina < 1,5 × LSN.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que sean candidatos para una resección quirúrgica completa.
• Pacientes que hayan recibido bevacizumab (Avastin®) o cetuximab (Erbitux®) dentro de los 30 días previos a la aleatorización. El uso de bevacizumab o cetuximab está prohibido durante la participación en este estudio.
• Pacientes que requieran más de un total de 12 aplicaciones de fuente de luz durante los tres tratamientos experimentales con Litx™. (no más de 4 fuentes de luz por tratamiento).
• Pacientes que tengan un único tumor medible mayor de 7,5 cm en cualquier órgano.
• Lesiones diana irradiadas dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
• Pacientes con afectación tumoral en más del 50% del parénquima hepático.
• Evidencia de invasión de vasos principales en cualquier órgano.
• Pacientes con cualquier otro cáncer que no sea colorrectal, excepto el cáncer de piel basal o de células escamosas adecuadamente tratado, o el cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado, en el que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años, o cualquier otro cáncer en el que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años.
• Sensibilidad conocida a fármacos de tipo porfirina o antecedentes conocidos de porfiria.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (orina o suero) de las mujeres en edad fértil antes de la inclusión. Una paciente fértil debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la participación en el estudio.
• Participación concurrente en otro ensayo clínico que implique un tratamiento experimental.
• Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad del paciente para completar el ensayo, como condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas o médicas que, en opinión del investigador principal, puedan comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo u oscurecer la interpretación de los datos del ensayo.