Trióxido de arsénico, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV que ha presentado recurrencia o no ha respondido al tratamiento.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad en estadio IV (es decir, cualquier T, cualquier N, enfermedad M1)
• Enfermedad recurrente o refractaria

• La enfermedad progresó después de ≥ 2 regímenes de quimioterapia diferentes que contienen fluorouracilo (por ejemplo, clorhidrato de irinotecán u oxaliplatino con o sin bevacizumab)
• Enfermedad bidimensionalmente medible
• Debe tener un tumor susceptible a la biopsia y estar dispuesto a someterse a una aspiración con aguja fina
• Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG de 0-2
• Esperanza de vida > 2 meses
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Glóbulos blancos ≥ 3.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina ≤ 2 veces lo normal
• SGOT ≤ 5 veces lo normal
• No estar embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 4 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
• No tener neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2
• Fracción de eyección ≥ 30%
• Intervalo QT basal < 500 mseg
• No tener ninguna enfermedad médica subyacente grave o infección activa
• No tener ninguna enfermedad médica subyacente que pueda verse agravada por el tratamiento
• No tener ninguna enfermedad que ponga en peligro la vida y que no esté relacionada con el cáncer colorrectal
• No tener otra neoplasia en los últimos 5 años, a menos que esté actualmente libre de la enfermedad y se haya completado toda la terapia para la neoplasia
• No tener ningún trastorno neurológico preexistente (es decir, trastorno convulsivo) ≥ grado 3
• No tener enfermedad cardíaca, incluyendo cualquiera de las siguientes:

• Arritmia supraventricular recurrente
• Cualquier tipo de arritmia ventricular sostenida o bloqueo de la conducción (por ejemplo, bloqueo atrioventricular de grado II o III o bloqueo de rama izquierda)
• Enfermedad cardíaca isquémica no controlada
• Antecedentes de taquicardia ventricular no sostenida
• Intervalos PR prolongados (es decir, bloqueo cardíaco de primer grado)
• No tener hipersensibilidad conocida al trióxido de arsénico o al fluorouracilo
• No tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar al trióxido de arsénico o al fluorouracilo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Recuperado de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa y recuperación
• Más de 4 semanas desde el fármaco experimental previo
• No utilizar ningún otro agente o terapia antineoplásica experimental o comercial concurrente
• Se permite la radioterapia local concurrente para el alivio de los síntomas (por ejemplo, inicio significativo del dolor después de la inclusión en el estudio, pero antes de comenzar la terapia del estudio)