Estudio de seguimiento de sujetos que participaron previamente en estudios de transferencia génica mediante vectores poxvirales.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar un seguimiento a largo plazo de los pacientes que participaron previamente en un estudio de vacunas que involucró vectores poxvirales. Los vectores son secuencias de material genético que se pueden utilizar para introducir genes específicos en el material genético. El estudio no implica el uso de ningún fármaco o agente biológico. Los participantes se someterán a una revisión anual de su historial médico. Dado que ciertos virus entran en las células y crean proteínas a partir de los genes virales, el tipo de tratamiento con vacuna utilizado se denomina terapia génica. Los genes expresados por los vectores poxvirales no se incorporan al material genético que queda. Dado que la terapia génica es una tecnología relativamente nueva, es necesario un seguimiento prolongado del estado de salud de los pacientes, según los nuevos requisitos específicos de notificación de eventos adversos en pacientes que se someten a dichos estudios de terapia génica. El riesgo de cualquier efecto negativo a largo plazo de la terapia génica que recibieron los pacientes es bastante pequeño. Aún así, es importante que se realicen actualizaciones al menos anualmente. Este seguimiento anual del estado de salud se extenderá durante 15 años, según las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o durante el tiempo que los pacientes deseen participar.

Los pacientes que recibieron vectores poxvirales (vaccinia o pox de aves, o ambos) en el Instituto Nacional del Cáncer, a través de un ensayo afiliado al Laboratorio de Inmunología y Biología del Tumor, pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes participarán en las siguientes formas de recopilación de datos:

* Historial médico anual y exámenes físicos durante los primeros 5 años posteriores a la última vacuna.
* Contacto telefónico anual durante los últimos 10 años.
* Evaluación del estado de salud, que incluye el estado del cáncer primario, las neoplasias secundarias, los trastornos neurológicos, los trastornos autoinmunes y los trastornos hematológicos.
* Análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH.
* Notificación de problemas médicos, incluida información sobre hospitalizaciones inesperadas y medicamentos.

Si un participante fallece, el estudio documentará la causa de la muerte y la información de la autopsia, si está disponible.