Bevacizumab y quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no puede ser tratado con cirugía.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• No se permiten otros tipos histológicos
• Enfermedad metastásica, no susceptible de resección quirúrgica
• No se permiten metástasis óseas aisladas
• Enfermedad metastásica medible en una dimensión
• No se permiten metástasis en el sistema nervioso central

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS (PS) 0-2 o PS de Karnofsky 70-100%
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,25 veces el valor normal (1,5 veces el valor normal en presencia de metástasis hepáticas)
• AST y ALT < 3 veces el valor normal (5 veces el valor normal en presencia de metástasis hepáticas)
• Creatinina < 1,25 veces el valor normal
• No proteinuria
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No haber padecido otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
• No tener hipersensibilidad a fluorouracilo
• No tener hipersensibilidad a leucovorina cálcica, bevacizumab o sus excipientes
• No tener hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos monoclonales recombinantes humanizados o no humanizados
• No tener alergia a hidrocloruro de irinotecán
• No haber presentado reacciones previas a vacunas atenuadas (fiebre, ictericia)
• No tener un estado nutricional deficiente
• No tener anemia de Biermer u otra anemia debida a deficiencia de vitamina B12
• No tener oclusión o suboclusión sintomática no controlada
• No tener hipoplasia medular o insuficiencia grave
• No haber padecido previamente una enfermedad intestinal crónica
• No tener síndrome de Gilbert
• No tener una reacción inflamatoria intraabdominal (p. ej., úlcera gastroduodenal, diverticulitis o colitis)
• No tener enfermedad inflamatoria intestinal crónica
• No haber presentado una condición arterial tromboembólica en los últimos 6 meses, incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Accidente cerebrovascular
• Ataque isquémico transitorio
• Infarto de miocardio
• No tener una infección o enfermedad no cancerosa grave
• No tener una condición inestable o que aumente el riesgo para el paciente, incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Angina inestable
• Hipertensión mal controlada
• Insuficiencia cardíaca grave
• Arritmia grave
• Diátesis hemorrágica
• Enfermedad pulmonar con riesgo de descompensación
• No tener una condición familiar, geográfica, social o psicológica que impida la participación en el estudio
• No ser un preso o un paciente sin tutor legal

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Al menos 8 semanas desde la cirugía previa
• Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
• Al menos 1 mes desde la quimioterapia paliativa previa
• No haber recibido radioterapia abdominal o pélvica previa
• Al menos 30 días desde la participación previa en otro estudio de investigación
• No haber recibido bevacizumab previamente
• No haber tenido una resección intestinal extensa (p. ej., colectomía parcial o resección extensa de intestino delgado)
• No tomar warfarina, Hypericum perforatum (hierba de San Juan) o fenitoína profiláctica de forma concomitante