Panitumumab en combinación con quimioterapia con irinotecán como terapia de segunda línea en pacientes con mCRC.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer > 18 años de edad
• Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IEC
• Adenocarcinoma metastásico del colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
• Progresión de la enfermedad documentada radiográficamente según los criterios RECIST modificados, ya sea durante el tratamiento o ≤ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia previa de primera línea para el cCRm.
• Al menos una lesión unidimensionalmente medible de al menos 20 mm según los criterios RECIST modificados.
• Si el sujeto tiene antecedentes de cáncer distintos del carcinoma colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, el sujeto no debe haber recibido tratamiento o tener enfermedad activa en los últimos 5 años.
• La radioterapia previa es aceptable.
• Un único régimen de quimioterapia previo para el cCRm que consista en quimioterapia basada en fluoropirimidinas de primera línea.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Función hematológica: recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 10 g/dL
• Función renal: creatinina < 1,5 mg/dL
• Función hepática: AST y ALT < 3 x LSN (si hay metástasis hepáticas < 5 x LSN)
• Bilirrubina < 2 x LSN

Criterios de exclusión:

• No más de un régimen de quimioterapia previo para el cCRm que consista en quimioterapia basada en fluoropirimidinas de primera línea. (Se permite la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas)
• Terapia sistémica previa para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico, con la excepción de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas administrada al menos 6 meses antes de la inclusión.
• Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados (por ejemplo, bevacizumab) ≤ 30 días antes de la inclusión
• Toxicidades no resueltas de la terapia sistémica previa que, en opinión del investigador, no califiquen al paciente para la inclusión
• Metástasis del sistema nervioso central/cerebro
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular
• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr (por ejemplo, cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFr de molécula pequeña (por ejemplo, erlotinib)
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) torácica basal
• Tratamiento para infección sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día)
• Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina
• Antecedentes de cualquier afección médica que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Prueba positiva conocida para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B crónica activa
• Sujeto alérgico a los ingredientes del medicamento del estudio o a la proteína A de Staphylococcus
• Cualquier enfermedad concurrente que aumente el riesgo de toxicidad
• Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
• Cualquier agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
• No debe haber recibido un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 28 días de la aleatorización
• Sujeto que esté embarazada o amamantando
• Mujer o hombre en edad fértil que no consienta en utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera
• Sujeto que no esté dispuesto o no pueda cumplir con los requisitos del estudio