Infusión intraarterial hepática con floxuridina y dexametasona combinada con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que ha hecho metástasis en el hígado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico en el hígado, confirmado histológicamente
• Enfermedad previamente tratada o no tratada
• Sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática
• El tumor primario puede estar presente en el momento del registro en el estudio, siempre y cuando no obstruya el lumen intestinal o provoque un sangrado significativo
• Si está presente, el tumor primario se resecará en el momento de la colocación de la bomba
• Deben existir metástasis hepáticas inoperables, confirmadas por 2-3 cirujanos hepatobiliares y el radiólogo asignado
• Metástasis hepáticas que afecten a menos del 70% del parénquima hepático
• Se define como metástasis hepáticas inoperables cuando se cumple alguno de los siguientes criterios:
• Más de 6 metástasis en un solo lóbulo, con una lesión ≥ 5 cm
• Al menos 6 metástasis distribuidas de forma difusa en ambos lóbulos del hígado
• Cuando una resección con márgenes negativos requiriera la resección de las tres venas hepáticas, ambas venas porta o la vena cava retrohepática
• Requiere una resección que deje < 2 segmentos hepáticos (sin incluir el lóbulo caudado) con un flujo arterial o portal, flujo venoso y drenaje biliar adecuados
• Sin ascitis ni encefalopatía hepática
• Sin antecedentes de tumores primarios del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Karnofsky del 60-100%
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000/mm³
• Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• INR < 1,5
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Capacidad física para tolerar una hepatectomía parcial importante
• Sin infección activa
• Sin otras neoplasias malignas activas concomitantes, excepto el tumor colorrectal primario que pueda ser resecable
• Sin diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Sin antecedentes de enfermedades sistémicas graves, incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 150/100 mm Hg con medicación)
• Angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva de la clase II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Arritmia sintomática inestable que requiera medicación
• Se permite la arritmia auricular crónica (es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística)
• Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
• Sin heridas, úlceras o fracturas óseas activas que no cicatricen
• Sin antecedentes de convulsiones que no estén bien controladas con terapia médica estándar
• Sin accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
• Sin obstrucción concomitante del tracto gastrointestinal o genitourinario

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en la pelvis
• Se permite la quimioterapia previa
• No se permite la radioterapia previa, la ablación térmica hepática o la resección (distinta de la biopsia) en el hígado
• No se permite el uso previo de floxuridina
• No se permite la infusión hepática arterial previa
• No se permite el uso concomitante de aspirina crónica (> 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se sepa que inhiben la función plaquetaria
• No se permite el uso de otros agentes experimentales concomitantes