Quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto +/- cetuximab.

Criterios de inclusión:

Nota: Consulte la Sección 8.1 para conocer las "Evaluaciones preestudio" necesarias.

Un paciente será elegible para la inclusión en este estudio si cumple todos los siguientes criterios:

• Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal de reciente aparición (tumor dentro de los 15 cm del borde anal). La ubicación del tumor (tercio inferior frente al tercio medio o superior) y el estado de los ganglios linfáticos pretratamiento (N0 frente a N1 o N2) se registrarán en el eCRF. Los pacientes con solo enfermedad no medible son elegibles siempre que cumplan con los demás requisitos de la enfermedad en este criterio, así como con todos los demás criterios de elegibilidad.
• Tiene un tumor localmente avanzado (T3/T4 o con metástasis en los ganglios linfáticos) según la evaluación preoperatoria mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) o ecografía transrectal.
• No presenta evidencia de metástasis a distancia según la estadificación radiográfica.
• Tiene un índice de rendimiento ECOG (PS) de 0-1.
• Tiene más de 18 años.
• Tiene una función adecuada de la médula ósea y de los órganos, según se evalúa mediante los siguientes valores de laboratorio:

Recuento de glóbulos blancos (WBC): Consulte el protocolo para obtener información específica.

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): Consulte el protocolo para obtener información específica.

Hemoglobina: Consulte el protocolo para obtener información específica.

Bilirrubina total: Consulte el protocolo para obtener información específica.

AST y ALT: Consulte el protocolo para obtener información específica.

Creatinina sérica: Consulte el protocolo para obtener información específica.

Recuento de plaquetas: Consulte el protocolo para obtener información específica.

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio, de manera que se minimice el riesgo de fracaso.

Antes de la inclusión en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y sobre los posibles factores de riesgo de un embarazo no deseado. Además, los hombres incluidos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.

TODAS las WOCBP deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 3 semanas anteriores al registro (confirmada dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto de investigación). Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto de investigación y no debe ser incluida en el estudio.

Además, se debe indicar a todas las WOCBP que se pongan en contacto inmediatamente con el investigador si sospechan que podrían estar embarazadas (por ejemplo, si se han perdido o retrasado los períodos menstruales) en cualquier momento durante la participación en el estudio.

El investigador debe notificar inmediatamente a BMS en caso de que se confirme un embarazo en una paciente que participa en el estudio.

• Ha firmado un formulario de consentimiento informado para el paciente.
• Ha firmado un formulario de autorización para el paciente.

Criterios de exclusión:

• Un paciente será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
• Tiene otra enfermedad similar a la que se está estudiando (es decir, cáncer de colon).
• Presenta evidencia de metástasis a distancia según la estadificación radiográfica.
• Ha recibido tratamiento previo para la enfermedad actual.
• Ha recibido previamente un trasplante de células madre o de médula ósea o cualquier trasplante de órganos, con la excepción del trasplante de córnea o del injerto de hueso cadavérico.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio.
• Ha tenido previamente una reacción de infusión grave a un anticuerpo monoclonal.
• Ha recibido previamente una terapia, en cualquier momento, que se dirija específicamente y directamente a la vía de señalización de EGFR.
• Tiene antecedentes importantes de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o cardiomiopatía con disminución de la fracción de eyección.
• Presenta evidencia de afectación del sistema nervioso central (no se requiere una imagen del SNC para la inclusión en el estudio, a menos que clínicamente se sospeche una enfermedad del SNC).
• Tiene una enfermedad o trastorno psiquiátrico intercurrente grave no controlado, incluida una infección grave o el síndrome de Gilbert.
• Tiene antecedentes de otra neoplasia en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular curado de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino), que podría afectar el diagnóstico o la evaluación de alguno de los fármacos del estudio. Los pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en algún sitio regional que no sea la pelvis, siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión, podrían ser considerados para la inclusión después de una discusión con el Dr. McCollum.
• Está embarazada o amamantando.
• No puede cumplir con los requisitos del estudio.