Uso de G-CSF para prevenir la neutropenia durante el tratamiento de primera línea con quimioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica
• No susceptible de curación quirúrgica
• Homo cigoto para el alelo UGT1A1\*28, el promotor del gen que codifica para UGT1A1 (genotipo 7/7)
• Enfermedad medible y/o evaluable

Criterios de exclusión:

• Tumor primario no extirpado
• Metástasis en el SNC
• Tumores cerebrales secundarios localizados

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina > 1,5 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el valor normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el valor normal (5 veces el valor normal si hay afectación hepática)
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterios de exclusión:

• Úlcera gastroduodenal progresiva, úlcera hemorrágica previa o perforación en los últimos 6 meses
• Enteropatía o diarrea crónica
• Enfermedad intestinal inflamatoria crónica
• Obstrucción intestinal
• Enfermedad cardíaca activa que incluya alguna de las siguientes:
• Hipertensión no controlada
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Angina grave
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA
• Arritmia grave (incluso si está tratada)
• Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
• Herida, úlcera o fractura ósea grave no cicatrizada
• Trastorno hemorrágico o coagulopatía
• Infección o afección médica grave no controlada
• Proteinuria > 500 mg/24 horas
• Otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Lesión traumática grave en las últimas 4 semanas

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Criterios de inclusión:

• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica, excepto quimioterapia adyuvante completada hace > 6 meses
• Irinotecán clorhidrato o bevacizumab previo
• Cirugía o biopsia mayor en las últimas 4 semanas
• Cirugía mayor programada
• Punción en la última semana
• Aspirina crónica (> 325 mg/día) o AINE
• Antifúngicos azólicos concurrentes (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol)
• Fenitoína concurrente (como en la vacuna contra la fiebre amarilla)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) concurrente
• Coagulante oral o parenteral en los últimos 10 días y durante la terapia del estudio
• Se permite warfarina siempre que el INR < 1,5