Leucovorina, fluorouracilo, cetuximab y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV y metástasis hepáticas que no pueden ser extirpadas mediante cirugía.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer primario de colon o recto confirmado histológicamente
• Metástasis hepáticas aisladas
• No susceptible de resección curativa o que requiera una resección hepática compleja y/o extensa (es decir, > 4 segmentos hepáticos)
• Enfermedad medible (criterios RECIST)
• El tumor original debe estar extirpado (o haber sido extirpado)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional según la OMS 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 veces el valor normal
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Transaminasas ≤ 5 veces el valor normal
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterios de exclusión:

• Contraindicación o alergia de grado 3-4 a cualquier componente de los fármacos del estudio
• Neuropatía periférica
• Oclusión o suboclusión intestinal o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria
• Enfermedad cardíaca grave, incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Enfermedad coronaria sintomática
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca de grado II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Arritmia grave (incluso si está tratada)
• Infección activa o no controlada
• Otro trastorno grave concurrente
• Afección médica grave no controlada
• Otra neoplasia en los últimos 5 años o de forma concurrente, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Imposibilidad de participar en el estudio por motivos psicológicos, geográficos o sociales
• Presos o pacientes bajo tutela

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia previa, excepto la quimioterapia adyuvante que incluya fluorouracilo, leucovorina cálcica, capecitabina, oxaliplatino, hidrocloruro de irinotecán y/o bevacizumab (completada hace > 6 meses si se basa en oxaliplatino o irinotecán)
• Tratamiento previo con factor de crecimiento epidérmico (EGF), anticuerpo monoclonal que inhibe la transducción del receptor del EGF (EGFR) o cualquier otro tratamiento dirigido al EGFR
• Otra inmunoterapia antitumoral, quimioterapia u hormonoterapia concurrente
• Participación en otro estudio en los últimos 30 días