Ensayo de fase II de terapia combinada con bevacizumab y S-1 en pacientes ancianos con cáncer colorrectal irresecable o recurrente (BASIC)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente con enfermedad inoperable, localmente avanzada o metastásica, que no sea susceptible de tratamiento curativo.

2. Enfermedad medible o no medible, pero evaluable, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

3. Pacientes sin tratamiento previo (radioterapia o quimioterapia). Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante postoperatoria son elegibles si se diagnostica la recurrencia más de 180 días después del final de dicho tratamiento.

4. El tratamiento con FOLFIRI y FOLFOX no está indicado.

5. Edad >65 años.

6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

7. ECOG PS de 0, 1 o 2.

8. Función orgánica adecuada, según se define a continuación:

1. Hemoglobina >9,0 g/dL.

2. Recuento de glóbulos blancos >3.500/mm3, <12.000/mm3.

3. Recuento de neutrófilos >1.500/mm3.

4. Recuento de plaquetas >100.000/mm3.

5. Bilirrubina total <1,5 mg/dL.

6. AST y ALT <100 U/L (<200 U/L en pacientes con metástasis hepáticas).

7. Creatinina sérica <1,2 mg/dL.

8. Estimación de la depuración de creatinina mediante el método de Cockcroft-Gault >50 mL/min.

9. Capacidad para tomar cápsulas por vía oral.

10. No presentar alteraciones electrocardiográficas en los 28 días previos a la inclusión que, a juicio del investigador, impidan clínicamente la realización del estudio.

11. Consentimiento informado escrito voluntario.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad grave a los fármacos o antecedentes de alergia a los fármacos.

2. Cáncer doble activo.

3. Infecciones activas (p. ej., pacientes con fiebre de 38 °C o superior).

4. Hipertensión no controlada.

5. Complicaciones graves (p. ej., fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o diabetes mal controlada).

6. Ascitis o derrame pleural moderados o graves que requieran tratamiento.

7. Diarrea acuosa.

8. Tratamiento con flucitosina.

9. Metástasis en el SNC.

10. Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas, mujeres que deseen quedar embarazadas y madres lactantes. Hombres que estén intentando concebir hijos.

11. Trastorno mental grave.

12. Tratamiento continuo con esteroides.

13. El resultado de la prueba de tira reactiva de orina para proteinuria debe ser <2+.

14. Trombosis, infarto cerebral, infarto de miocardio o embolia pulmonar.

15. Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática clínicamente significativa en los 4 semanas anteriores.

16. Tratamiento diario a largo plazo con aspirina (>325 mg/día).

17. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.

18. A juicio del investigador, el paciente no es apto para participar en el estudio por motivos de seguridad.