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NCT00613080

Quimioterapia combinada y radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal localmente avanzado.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. La radioterapia especializada, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Administrar estos tratamientos antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y disminuir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede tras la cirugía.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y la eficacia de la administración de quimioterapia combinada junto con radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto localmente avanzado.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto confirmado por patología mediante biopsia que no extirpa completamente la lesión (p. ej., aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa).
  • Localizado hasta 12 cm del borde anal, sin extensión de la enfermedad maligna al canal anal.
  • Clínicamente determinado como tumor en estadio T3 o T4, N0-N2 y M0, según las siguientes evaluaciones:
  • Colonoscopia y biopsia realizadas dentro de los 56 días previos al registro.
  • Historia clínica y exploración física (incluido el cribado de antecedentes de medicación para detectar contraindicaciones) realizadas dentro de los 56 días previos al registro.
  • Pruebas de imagen con contraste del abdomen y la pelvis, ya sea mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC (preferiblemente de todo el cuerpo), realizadas dentro de los 56 días previos al registro.
  • Radiografía de tórax (o TC de tórax) realizada dentro de los 56 días previos al registro para descartar metástasis a distancia (excepto en pacientes que se hayan sometido a PET-TC de todo el cuerpo).
  • Ecografía transrectal (TRUS) realizada dentro de los 56 días previos al registro, necesaria para establecer el estadio tumoral.
  • No se requiere TRUS si la exploración clínica, la TC de la pelvis y/o la RM demuestran una lesión T4.
  • No debe haber carcinoma primario de colon sincrónico.
  • No debe haber evidencia de metástasis a distancia (M1).

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800/mm³.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite la transfusión u otra intervención para alcanzar una hemoglobina ≥ 8,0 g/dL).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el LSN.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN.
  • Depuración de creatinina > 50 mL/min.
  • No estar embarazada ni en período de lactancia.
  • Prueba de embarazo negativa.
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  • No haber tenido un cáncer invasivo previo, excepto cáncer de piel no melanoma, a menos que haya transcurrido un mínimo de 3 años desde la remisión de la enfermedad.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:
  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 12 meses.
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos.
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la administración de la terapia del estudio en los últimos 30 días.
  • Insuficiencia hepática que provoque ictericia clínica y/o trastornos de la coagulación.
  • SIDA.
  • Evidencia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, según el criterio del investigador, sea clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la administración oral del fármaco.
  • Coagulopatía no controlada conocida, a menos que el paciente esté clínicamente estable con terapia anticoagulante durante ≥ 2 semanas.
  • Evidencia de neuropatía periférica ≥ grado 2.
  • Reacción alérgica previa a oxaliplatino o capecitabina.
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal (es decir, enfermedad de Crohn grave que provoque malabsorción; resección intestinal significativa que haga que se tema por la absorción de capecitabina) o síndrome de malabsorción que impida la viabilidad de la quimioterapia oral (es decir, capecitabina).
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer colorrectal (se permite la quimioterapia previa siempre que haya sido para un cáncer distinto del cáncer colorrectal).
  • Radioterapia previa en la región del cáncer del estudio que provoque una superposición de los campos de radioterapia.
  • Cirugía mayor realizada dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio (excepto colostomía de derivación sin resección tumoral).
  • Participación en cualquier estudio con fármacos experimentales dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
  • Uso concomitante de cimetidina, amifostina y/o Sandostatin de depósito.

Información del Ensayo

NCT00613080
Archived
Fase 2
79 participantes
Abr 2008

Ubicaciones120

Canada (1)
London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
London, Ontario, N6A 4L6
United States (119)
Providence Cancer Center at Providence Hospital
Mobile, Alabama, 36608
Auburn Radiation Oncology
Auburn, California, 95603
Radiation Oncology Centers - Cameron Park
Cameron Park, California, 95682
Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
Carmichael, California, 95608
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte, California, 91010-3000
California Cancer Center - Woodward Park Office
Fresno, California, 93720
Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
La Jolla, California, 92093-0658
Radiation Oncology Center - Roseville
Roseville, California, 95661
Mercy General Hospital
Sacramento, California, 95819
Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
Sacramento, California, 95815
Veterans Affairs Medical Center - San Diego
San Diego, California, 92161
Solano Radiation Oncology Center
Vacaville, California, 95687
Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
Boca Raton, Florida, 33486
University of Florida Shands Cancer Center
Gainesville, Florida, 32610-0232
Baptist Cancer Institute - Jacksonville
Jacksonville, Florida, 32207
Baptist-South Miami Regional Cancer Program
Miami, Florida, 33176
Integrated Community Oncology Network - Orange Park
Orange Park, Florida, 32073
Bay Medical
Panama City, Florida, 32401
Piedmont Hospital
Atlanta, Georgia, 30309
John B. Amos Cancer Center
Columbus, Georgia, 31904
Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
Savannah, Georgia, 31403-3089
Cancer Institute at St. John's Hospital
Springfield, Illinois, 62702
Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
Anderson, Indiana, 46016
Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
Goshen, Indiana, 46526
St. Vincent Oncology Center
Indianapolis, Indiana, 46260
Cancer Center at Ball Memorial Hospital
Muncie, Indiana, 47303-3499
Menorah Medical Center
Overland Park, Kansas, 66209
Saint Luke's Hospital - South
Overland Park, Kansas, 66213
Shawnee Mission Medical Center
Shawnee Mission, Kansas, 66204
Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
Baltimore, Maryland, 21201
Boston University Cancer Research Center
Boston, Massachusetts, 02118
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Boston, Massachusetts, 02115
Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02115
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114
Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
Fall River, Massachusetts, 02721
Fairview Ridges Hospital
Burnsville, Minnesota, 55337
Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota, 55433
Fairview Southdale Hospital
Edina, Minnesota, 55435
Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
Fridley, Minnesota, 55432
Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
Maplewood, Minnesota, 55109
Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota, 55407
Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
Robbinsdale, Minnesota, 55422-2900
CCOP - Metro-Minnesota
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Park Nicollet Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
United Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102
St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
Shakopee, Minnesota, 55379
Ridgeview Medical Center
Waconia, Minnesota, 55387
Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
Woodbury, Minnesota, 55125
Regional Cancer Center at Singing River Hospital
Pascagoula, Mississippi, 39581
Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
Cape Girardeau, Missouri, 63703
Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
City of Saint Peters, Missouri, 63376
CCOP - Kansas City
Kansas City, Missouri, 64131
North Kansas City Hospital
Kansas City, Missouri, 64116
Parvin Radiation Oncology
Kansas City, Missouri, 64116
Research Medical Center
Kansas City, Missouri, 64132
Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
Kansas City, Missouri, 64111
St. Joseph Medical Center
Kansas City, Missouri, 64114
Truman Medical Center - Hospital Hill
Kansas City, Missouri, 64108
Saint Luke's East - Lee's Summit
Lee's Summit, Missouri, 64086
Liberty Hospital
Liberty, Missouri, 64068
Heartland Regional Medical Center
Saint Joseph, Missouri, 64506
CCOP - Cancer Research for the Ozarks
Springfield, Missouri, 65802
Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
Springfield, Missouri, 65807
Barnes-Jewish West County Hospital
St Louis, Missouri, 63141
Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
St Louis, Missouri, 63110
Nebraska Medical Center
Omaha, Nebraska, 68198
CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
Las Vegas, Nevada, 89106
University Medical Center of Southern Nevada
Las Vegas, Nevada, 89102
Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
Reno, Nevada, 89502
Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
Keene, New Hampshire, 03431
Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lebanon, New Hampshire, 03756-0002
Monmouth Medical Center
Long Branch, New Jersey, 07740-6395
Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
Marlton, New Jersey, 08053
J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
Toms River, New Jersey, 08755
Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
Brooklyn, New York, 11219
Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
Lake Success, New York, 11042
CCOP - North Shore University Hospital
Manhasset, New York, 11030
Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
Manhasset, New York, 11030
Long Island Jewish Medical Center
New Hyde Park, New York, 11040
Wayne Memorial Hospital, Incorporated
Goldsboro, North Carolina, 27534
Wayne Radiation Oncology
Goldsboro, North Carolina, 27534
Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
Akron, Ohio, 44309-2090
Barberton Citizens Hospital
Barberton, Ohio, 44203
Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
Cincinnati, Ohio, 45267
Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
Columbus, Ohio, 43210-1240
Cancer Care Center, Incorporated
Salem, Ohio, 44460
Precision Radiotherapy at University Pointe
West Chester, Ohio, 45069
Cancer Treatment Center
Wooster, Ohio, 44691
Integris Oncology Services
Oklahoma City, Oklahoma, 73112
Oklahoma University Cancer Institute
Oklahoma City, Oklahoma, 73104
Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
Abington, Pennsylvania, 19001
Bryn Mawr Hospital
Bryn Mawr, Pennsylvania, 19010
Northeast Radiation Oncology Center
Dunmore, Pennsylvania, 18512
Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
East Stroudsburg, Pennsylvania, 18301
Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
Hershey, Pennsylvania, 17033-0850
Riddle Memorial Hospital Cancer Center
Media, Pennsylvania, 19063
Upper Delaware Valley Cancer Center
Milford, Pennsylvania, 18337
Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
Paoli, Pennsylvania, 19301-1792
Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
Philadelphia, Pennsylvania, 19114
Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
Philadelphia, Pennsylvania, 19107-5541
CCOP - Main Line Health
Wynnewood, Pennsylvania, 19096
Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
Wynnewood, Pennsylvania, 19096
Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
Providence, Rhode Island, 02903
Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
Charleston, South Carolina, 29425
Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
Kingsport, Tennessee, 37662
American Fork Hospital
American Fork, Utah, 84003
Sandra L. Maxwell Cancer Center
Cedar City, Utah, 84720
Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
Murray, Utah, 84157
Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
Ogden, Utah, 84403
Utah Valley Regional Medical Center - Provo
Provo, Utah, 84604
LDS Hospital
Salt Lake City, Utah, 84103
Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
Salt Lake City, Utah, 84106
Dixie Regional Medical Center - East Campus
St. George, Utah, 84770
Norris Cotton Cancer Center - North
Saint Johnsbury, Vermont, 05819
University of Virginia Cancer Center
Charlottesville, Virginia, 22908
Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
Norton, Virginia, 24273
Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
Mequon, Wisconsin, 53097
Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
Milwaukee, Wisconsin, 53211
Medical College of Wisconsin Cancer Center
Milwaukee, Wisconsin, 53226

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov