Bortezomib y gemcitabina en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de neoplasia avanzada no hematológica, incluyendo cualquiera de las siguientes:

• Cáncer de mama
• Cáncer de pulmón
• Cáncer de colon
• Cáncer de páncreas
• Cáncer de cabeza y cuello
• Sarcoma
• Debe haber fracasado o ser intolerante al tratamiento estándar previo y ya no es probable que responda a dicho tratamiento (para todas las enfermedades, excepto el cáncer de páncreas)

• Los pacientes con cáncer de páncreas pueden ser incluidos sin requisitos de terapia previa, ya que la gemcitabina es el tratamiento estándar actual de primera línea
• Enfermedad medible o no medible
• Se requiere la inscripción simultánea en el estudio de la Universidad de Minnesota "Farmacocinética y farmacogenética de la gemcitabina en pacientes adultos con tumores sólidos" (Código de sujetos humanos 0508M72989)
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 veces el LSN (5 veces el LSN si el hígado tiene afectación tumoral)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 veces el LSN (5 veces el LSN si el hígado tiene afectación tumoral)
• Depuración de creatinina calculada o medida > 30 mL/minuto
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y durante 3 meses después de la participación en el estudio
• Recuperado de toda la terapia previa
• Se permite la quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia biológica previa
• Al menos 3 meses desde el bortezomib y/o la gemcitabina previos
• Al menos 2 semanas desde la terapia sistémica previa
• Al menos 3 semanas desde los agentes experimentales previos (por motivos distintos al tratamiento del cáncer)
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Enfermedades médicas o psiquiátricas concomitantes graves (por ejemplo, infección activa o diabetes no controlada) que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad del paciente o comprometan la capacidad del paciente para completar el estudio
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca de la Asociación de Nueva York (NYHA) Clase III o IV
• Angina inestable
• Arritmias ventriculares graves no controladas
• Evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
• Neuropatía periférica ≥ grado 2
• Hipersensibilidad conocida al bortezomib, boro o manitol
• Radioterapia previa en ≥ 25% de la médula ósea
• Radioterapia previa en toda la pelvis
• Filgrastim (G-CSF) u otro soporte hematológico concomitante durante el ciclo 1 del tratamiento del estudio