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NCT00622674
Bortezomib y cetuximab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
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Fase 1
Descripción
RAZONAMIENTO: El bortezomib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros identifican las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. La administración de bortezomib junto con cetuximab puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de bortezomib cuando se administra junto con cetuximab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de bortezomib cuando se administra junto con cetuximab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor sólido que sobreexpresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluyendo, entre otros, los siguientes:
- Cáncer de mama
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de colon
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de riñón
- Sarcoma
- Enfermedad avanzada
- Debe haber fracasado o ser intolerante a la terapia estándar previa y ya no es probable que responda a dicha terapia
- Enfermedad medible o no medible
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
- Conteo de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Fosfatasa alcalina < 3,0 veces el LSN (5,0 veces el LSN si el hígado presenta afectación tumoral)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 veces el LSN (5,0 veces el LSN si el hígado presenta afectación tumoral)
- Depuración de creatinina > 30 mL/min
- No estar embarazada ni en período de lactancia
- Prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
- Recuperado de toda la terapia previa
- Se permite la quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia biológica previa
- Al menos 14 días desde la radioterapia o terapia sistémica previa
- Al menos 30 días desde los agentes experimentales previos
- Al menos 14 días desde otros fármacos experimentales previos (por motivos distintos al tratamiento del cáncer)
Criterios de exclusión:
- Metástasis no tratadas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Trastornos sistémicos graves concurrentes (p. ej., infección activa) que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio
- Diabetes no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
- Angina inestable
- Arritmias ventriculares graves no controladas
- Evidencia de isquemia aguda o alteraciones activas del sistema de conducción por ECG
- Neuropatía periférica según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos (CTCAE) de grado > 2
- Hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio
- Bortezomib y/o cetuximab previos
- Filgrastim (G-CSF) u otro soporte hematológico concurrente durante el ciclo 1 del tratamiento del estudio
Información del Ensayo
NCT00622674
Archived
Fase 1
37 participantes
Nov 2005
Ubicaciones1
United States (1)
Masonic Cancer Center at University of Minnesota
Minneapolis, Minnesota, 55455