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NCT00625651

Estudio de fase 1b/2 de AMG 655 en combinación con mFOLFOX6 y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 1

Descripción

Este ensayo de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de AMG 655 en combinación con mFOLFOX6 y bevacizumab, en comparación con mFOLFOX6 y bevacizumab solos, en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CRC) no tratado previamente.

El beneficio clínico de AMG 655 en combinación con mFOLFOX6 y bevacizumab se medirá mediante la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia global. Este estudio también está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 655 en combinación con mFOLFOX6 y bevacizumab, así como para evaluar la formación de anticuerpos anti-AMG 655 y la farmacocinética de AMG 655.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma metastásico del colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
  • Pacientes con enfermedad medible o no medible.
  • Puntuación en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Quimioterapia previa u otra terapia sistémica para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
  • Cualquier agente o terapia experimental para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Neuropatía periférica clínicamente significativa.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Úlcera o hemorragia gastrointestinal reciente.
  • Evento trombótico arterial reciente o embolia pulmonar.
  • Antecedentes recientes de hemorragia clínicamente significativa, diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Procedimiento quirúrgico mayor reciente o no recuperación completa de una cirugía mayor.

Información del Ensayo

NCT00625651
Archived
Fase 1
202 participantes
Oct 2007

Ubicaciones61

United States (61)
Research Site
Hot Springs, Arkansas, 71913
Research Site
Downey, California, 90241
Research Site
La Jolla, California, 92093-0957
Research Site
Loma Linda, California, 92354
Research Site
Orange, California, 92868
Research Site
Rancho Mirage, California, 92270
Research Site
San Diego, California, 92123
Research Site
Denver, Colorado, 80218
Research Site
Newark, Delaware, 19718
Research Site
Washington D.C., District of Columbia, 20007
Research Site
Boca Raton, Florida, 33486
Research Site
Kissimmee, Florida, 34741
Research Site
Leesburg, Florida, 34788
Research Site
Miami, Florida, 33136
Research Site
Miami, Florida, 33176
Research Site
Atlanta, Georgia, 30309
Research Site
Lawrenceville, Georgia, 30045
Research Site
Harvey, Illinois, 60426
Research Site
Maywood, Illinois, 60153
Research Site
Indianapolis, Indiana, 46227
Research Site
Overland Park, Kansas, 66210
Research Site
Louisville, Kentucky, 40202
Research Site
Baltimore, Maryland, 21215
Research Site
Baltimore, Maryland, 21237
Research Site
Boston, Massachusetts, 02115
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Ann Arbor, Michigan, 48106-0995
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Saint Joseph, Michigan, 49085
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Rochester, Minnesota, 55905
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St Louis, Missouri, 63136
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Great Falls, Montana, 59405
Research Site
Long Branch, New Jersey, 07740
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Albuquerque, New Mexico, 87109-4397
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Buffalo, New York, 14263
Research Site
Hudson, New York, 12534
Research Site
New York, New York, 10021
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The Bronx, New York, 10469
Research Site
Asheville, North Carolina, 28801
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Burlington, North Carolina, 27215
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Gastonia, North Carolina, 28054
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Raleigh, North Carolina, 27607
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Winston-Salem, North Carolina, 27103
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Cincinnati, Ohio, 45226
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Columbus, Ohio, 43219
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Middletown, Ohio, 45042
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Portland, Oregon, 97227
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Harrisburg, Pennsylvania, 17109
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Philadelphia, Pennsylvania, 19107
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Pottsville, Pennsylvania, 17901
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Greenville, South Carolina, 29605
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Memphis, Tennessee, 38120
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Nashville, Tennessee, 37203
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Austin, Texas, 78731
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Richardson, Texas, 75080
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Tyler, Texas, 75702
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Wichita Falls, Texas, 76310
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Ogden, Utah, 84403
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Fairfax, Virginia, 22031
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Norfolk, Virginia, 23502
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Richmond, Virginia, 23235
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Tacoma, Washington, 98405
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Vancouver, Washington, 98684

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov