NCT00635596
Estudio de fase I de MT110 en cáncer de pulmón (adenocarcinoma y cáncer de células pequeñas), cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer de próstata resistente a la terapia hormonal y cáncer de ovario.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Tumores sólidos avanzados localmente, recurrentes o metastásicos que se sabe que expresan ampliamente EpCAM y con histología confirmada de las siguientes entidades:
- Adenocarcinoma de pulmón
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- Cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
- Cáncer colorrectal (CCR)
- Cáncer de próstata resistente a hormonas (CPRH)
- Cáncer de mama
- Cáncer de ovario
Los pacientes no deben ser candidatos a terapia curativa. Los pacientes deben haber agotado o rechazado las opciones terapéuticas estándar y las terapias previas deben haber incluido al menos un ciclo de quimioterapia.
2. Enfermedad no medible o al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST.
3. Edad \>/= 18 años
4. Estado funcional ECOG \</= 2
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses
6. Deben haber recuperado los efectos agudos reversibles de la quimioterapia antitumoral, la terapia endocrina, la inmunoterapia, la radioterapia o la cirugía previas.
- En general, esto significa al menos 4 semanas después de una cirugía mayor, radioterapia radical o quimioterapia mielosupresora (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
- Debe haber transcurrido al menos 4-5 vidas medias (t1/2) desde el tratamiento con un agente en investigación.
- Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier terapia hormonal (excepto agonistas de la LHRH para pacientes con CPRH) antes de iniciar el tratamiento con MT110.
7. Capacidad para comprender la información del paciente y el formulario de consentimiento informado.
8. Consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
1. Evidencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) basal (obligatorio para todos los pacientes), antecedentes actuales o pasados relevantes de otra patología del SNC (excepto migraña, cefalea y hallazgos incidentales menores en la RM sin ninguna manifestación clínica en los últimos cinco años). Todos los hallazgos incidentales menores deben ser discutidos con el monitor médico del patrocinador.
2. Recuento de neutrófilos \< 1.500/mm3 (= 1,5 x 10\^9/l)
3. Recuento de plaquetas \< 100.000/mm3 (= 100 x 10\^9/l)
4. Glóbulos blancos (GB) \< 3 x10\^9/l
5. Hemoglobina \< 9,0 g/dl
6. Función renal o hepática anormal según se define a continuación:
- Fosfatasa alcalina (FA) \>/= 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) y/o aspartato aminotransferasa (AST, GOT), alanina aminotransferasa (ALT, GPT) \>/= 2,0 x LSN o FA, AST y/o ALT \>/= 3 x LSN en caso de metástasis hepáticas; γ-glutamil transpeptidasa (GGT) \>/= 5,0 x LSN
- Bilirrubina total \>/= 1,5 x LSN
- Depuración de creatinina \< 50 ml/min calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault o MDRD (modificación de la dieta en la enfermedad renal)
- Lipasa/amilasa \> 1,5 x LSN
- D-dímero \>/= 10 x LSN
- Actividad de antitrombina \< 70%
- Relación normalizada internacional (RNI) \> LSN
- Tiempo de tromboplastina parcial (TTP) \> LSN
7. Saturación de oxígeno (O2) de \< 92% (en condiciones de aire ambiente)
8. Cualquier terapia antineoplásica concurrente, con la excepción de la radioterapia para el alivio paliativo de los síntomas, previa aprobación del monitor médico del patrocinador. No se permite la radiación para lesiones medibles definidas según RECIST. Los pacientes con CPRH que hayan recibido terapia con agonistas de la LHRH durante \>1 mes deben continuar con la terapia con agonistas.
9. Cualquier enfermedad concurrente, condición médica o social que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, según lo determine el investigador. En particular, no se permite que los pacientes con las siguientes condiciones participen en el estudio:
- Enfermedades autoinmunes e inflamatorias, incluidas la vasculitis, la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico (LES), la esclerosis múltiple y afecciones similares
- Infección activa o bacteriemia conocida
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Disnea o disfunción pulmonar graves o necesidad de inhalación continua de oxígeno
- Insuficiencia cardíaca definida como grado 3 o 4 de la NYHA (Asociación Cardíaca de Nueva York)
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
10. Terapia crónica con corticosteroides sistémicos durante más de 2 meses o cualquier otra terapia inmunosupresora o trasplante de células madre.
11. Presencia de anticuerpos humanos antimurinos (HAMA) o hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a otros ingredientes de la solución de infusión.
12. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con potencial de fertilidad que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante su participación en el estudio y al menos tres meses después.
13. Pacientes varones con parejas con potencial de fertilidad que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo y durante al menos tres meses después, a menos que estén quirúrgicamente esterilizados.