Quimioterapia combinada y cetuximab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal, definido por 1 de los siguientes criterios:

• Adenocarcinoma primario de colon o recto confirmado histológicamente, previo o actual, con evidencia clínica o radiológica de enfermedad avanzada y/o metastásica
• Adenocarcinoma metastásico confirmado histológica y citológicamente, con evidencia clínica y/o radiológica de tumor primario colorrectal
• Enfermedad unidimensionalmente medible según los criterios RECIST
• Enfermedad metastásica o locorregional inoperable

• Se permiten metástasis hepáticas potencialmente resecables, siempre que se cumplan los siguientes criterios:

• Menos de 4 metástasis hepáticas unilobulares, cada una < 4 cm de tamaño y sin afectación vascular importante
• No se permite quimioterapia combinada previa a la resección planificada de metástasis hepáticas resecables
• Ausencia de mutación confirmada de K-ras en el tumor después del cribado
• Ausencia de metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS de 0-2
• Debe considerarse apto para recibir quimioterapia combinada
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el ULN
• AST o ALT ≤ 2,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min O tasa de filtración glomerular ≥ 50 ml/min
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No presentar ninguna enfermedad médica concurrente grave no controlada (incluida la angina o el infarto de miocardio mal controlados en las últimas 12 semanas) que pueda interferir con los tratamientos del protocolo
• No presentar ninguna condición psiquiátrica o neurológica que impida el cumplimiento del estudio con medicación oral o la obtención del consentimiento informado
• No presentar obstrucción intestinal parcial o completa
• No presentar neuropatía preexistente > grado 1
• No presentar antecedentes de enfermedad maligna previa o actual que, a juicio del investigador tratante, pueda interferir con el tratamiento COIN-B o la evaluación de la respuesta
• No presentar reacciones de hipersensibilidad conocidas a ninguno de los componentes de los tratamientos del estudio
• No presentar deficiencia probada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) ni antecedentes personales o familiares de DPD

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Ver Características de la enfermedad
• No recibir quimioterapia sistémica paliativa previa para la enfermedad metastásica
• No recibir oxaliplatino previo
• Debe haber transcurrido más de 1 mes desde la quimioterapia adyuvante previa que incluya fluorouracilo (con o sin leucovorina cálcica), capecitabina o hidrocloruro de irinotecán
• Debe haber transcurrido más de 1 mes desde la quimiorradioterapia previa que incluya fluorouracilo (con o sin leucovorina cálcica) o capecitabina para el cáncer de recto
• No tener una necesidad continua de medicación concurrente contraindicada
• No participar de forma concurrente en ningún tipo de estudio que no sean estudios observacionales