Erlotinib y quimioterapia como tratamiento de segunda línea (Tx) del cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• Edad entre 18 y 80 años
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado
• Adenocarcinoma metastásico irresecable del colon o recto confirmado por biopsia
• Progresión documentada tras un tratamiento previo de primera línea basado en oxaliplatino o irinotecán para el cáncer colorrectal metastásico
• Enfermedad radiográficamente medible con al menos una lesión bidimensionalmente medible de > 1 cm
• El tratamiento previo de primera línea debe haberse completado al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio
• Se permite el uso de agentes biológicos con quimioterapia de primera línea
• Los regímenes adyuvantes previos deben haber finalizado al menos 6 meses antes de la inclusión
• Función orgánica adecuada, incluida la función de la médula ósea, el hígado y los riñones, según se define por los siguientes valores: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/microlitro; Hgb > 9 g/dL; plaquetas > 90.000/microlitro; índice normalizado internacional < 1,8 (a menos que esté dentro del rango terapéutico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes derivados de la warfarina y se le está controlando regularmente para detectar cambios en el tiempo de protrombina o en el índice normalizado internacional); bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal; fosfatasa alcalina < 3 veces el límite superior de lo normal; aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 5 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este < 2

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

• Regímenes de quimioterapia de segunda línea previos para el cáncer colorrectal
• Tratamiento previo con erlotinib o gefitinib
• Metástasis del sistema nervioso central
• Otras neoplasias menos de 5 años antes de la inclusión. Se permite el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel que haya sido resecado por completo.
• Obstrucción intestinal no tratada o no resuelta
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral
• VIH positivo
• Embarazo
• Otras enfermedades médicas no controladas
• Diarrea actual > grado 2
• Angina sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada