Infusión intraarterial hepática de floxuridina, gemcitabina clorhidrato y terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados con cirugía.

Inclusión

• Los pacientes deben tener un índice de Karnofsky de ≥ 60%; este requisito debe cumplirse antes de la cirugía y antes del inicio de la terapia del estudio.
• Los pacientes deben tener confirmación histológica de carcinoma colorrectal y presentar metástasis hepáticas sincrónicas o metacrónicas potencialmente resecables o paliables.
• Los pacientes deben tener tumores colorrectales que produzcan CEA, según lo documentado por inmunohistoquímica o por un nivel elevado de CEA en suero.
• La radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia previa debe haberse completado al menos cuatro semanas antes del inicio de la terapia con FUdR/RIT en este estudio (6 semanas si la mitomicina-C o las nitrosoureas formaron parte de la última terapia), y los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios esperados de la terapia previa.
• Los valores de laboratorio deben cumplir los criterios antes de la cirugía y antes del inicio de la terapia del estudio.
• Hemoglobina > 10 g/%. (Se puede realizar una transfusión a los pacientes para alcanzar una hemoglobina > 10 g/%).
• Conteo de glóbulos blancos > 4000/µl.
• Conteo absoluto de granulocitos > 1500/mm³.
• Plaquetas > 150.000/µl.
• Los pacientes pueden tener antecedentes de cáncer previo, siempre y cuando hayan estado libres de enfermedad durante cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de radioterapia en el hígado.
• Bilirrubina total < 1,5 (a menos que esté reversiblemente obstruida debido al tumor metastásico).
• Creatinina sérica < 2,0.
• Los pacientes deben tener evidencia de metástasis intrahepáticas que involucren < 60% del hígado funcional.
• Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad extrahepática, con las siguientes excepciones: pacientes con una recurrencia "anastomótica" o local de su tumor que pueda ser resecada; pacientes que se someten a su cirugía inicial para la resección de su carcinoma colorrectal primario pueden tener un posible compromiso resecable del hilio hepático y/o de los ganglios linfáticos mesentéricos, además de las metástasis hepáticas; pacientes que tienen extensión de la enfermedad desde la metástasis hepática que puede ser resecada en bloque (por ejemplo, diafragma, riñón y pared abdominal); pacientes que tienen una enfermedad extrahepática mínima, potencialmente resecable, de menos de 3 cm.
• Se debe completar la lista de verificación de elegibilidad preoperatoria.
• Si un paciente ha recibido previamente anticuerpos murinos o quiméricos, la prueba de anticuerpos en suero debe ser negativa (este requisito debe cumplirse antes de la cirugía, si es posible).
• Las pruebas de VIH en suero y las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C deben ser negativas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión y, mientras estén en el estudio, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (este requisito debe cumplirse antes de la cirugía y antes del inicio de la terapia del estudio).
• Los pacientes deben tener metástasis hepáticas resecables o paliables, según lo determine el cirujano tratante.
• El carcinoma colorrectal debe estar confinado al hígado, excepto como se indica anteriormente.
• Los pacientes con enfermedad extrahepática limitada, según la definición (recurrencia primaria, de ganglios linfáticos o anastomótica), deben tener la enfermedad resecada o reducida a menos de 3 cm en su mayor dimensión.
• Para recibir la terapia del estudio, los pacientes deben estar al menos 3 semanas después de la cirugía, pero no más de 16 semanas después de la cirugía, y no deben tener evidencia de complicaciones postoperatorias, como infección o mala cicatrización de la herida.
• Los pacientes deben tener < 40% del hígado resecado al finalizar la resección hepática.

Exclusión

• Pacientes que hayan recibido radioterapia en más del 50% de su médula ósea.
• Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no maligna (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o del sistema nervioso central) que no esté bien controlada con el tratamiento disponible o que sea de tal gravedad que los investigadores consideren que no es aconsejable incluir al paciente en el protocolo.
• Hepatitis crónica activa confirmada por biopsia.