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NCT00660894
Tegafur-Uracil y leucovorina o S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido completamente extirpado mediante cirugía.
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Fase 3
Descripción
JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el tegafur-uracilo, el leucovorín y el S-1, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Aún no se sabe si la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín es más eficaz que la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín para determinar su eficacia en comparación con la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido eliminado por completo mediante cirugía.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín para determinar su eficacia en comparación con la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido eliminado por completo mediante cirugía.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio III (T1-4, N1-3, M0)
- El paciente debe haber sido sometido a resección quirúrgica del tumor en las últimas 8 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- ECOG 0-1
- Capaz de tomar medicamentos por vía oral
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/mm³ y < 12.000/mm³
- Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Sin otras neoplasias malignas activas
- No debe presentar ninguna de las siguientes comorbilidades:
- Complicaciones postoperatorias graves
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Angina de pecho inestable
- Hepatocirrosis
- Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:
- No se permite quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon
- No se permite radioterapia concurrente
- No se permiten modificadores de la respuesta biológica concurrentes
Información del Ensayo
NCT00660894
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Fase 3
1535 participantes
Abr 2008