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NCT00660894

Tegafur-Uracil y leucovorina o S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido completamente extirpado mediante cirugía.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el tegafur-uracilo, el leucovorín y el S-1, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Aún no se sabe si la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín es más eficaz que la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín para determinar su eficacia en comparación con la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido eliminado por completo mediante cirugía.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio III (T1-4, N1-3, M0)
  • El paciente debe haber sido sometido a resección quirúrgica del tumor en las últimas 8 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG 0-1
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/mm³ y < 12.000/mm³
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Sin otras neoplasias malignas activas
  • No debe presentar ninguna de las siguientes comorbilidades:
  • Complicaciones postoperatorias graves
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina de pecho inestable
  • Hepatocirrosis
  • Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • No se permite quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon
  • No se permite radioterapia concurrente
  • No se permiten modificadores de la respuesta biológica concurrentes

Información del Ensayo

NCT00660894
Archived
Fase 3
1535 participantes
Abr 2008