Administración de NGR-hTNF en combinación con un régimen estándar basado en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años con cáncer colorrectal metastásico (CCR) tratados con no más de tres esquemas de tratamiento sistémico estándar (incluidos los agentes biológicos) para la enfermedad metastásica.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• ECOG Performance status 0-1.
• Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida de la siguiente manera:

• Neutrófilos >1,5 x 10^9/L y plaquetas >100 x 10^9/L.
• Bilirrubina <1,5 x LSN.
• AST y/o ALT <2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepática.
• AST y/o ALT <5 x LSN en presencia de metástasis hepática.
• Creatinina sérica <1,5 x LSN.
• Depuración de creatinina (estimada según la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
• Los pacientes pueden haber recibido terapia previa siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia: período de eliminación de 28 días antes del inicio del tratamiento.
• Cirugía: período de eliminación de 14 días antes del inicio del tratamiento.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Terapia antitumoral concurrente.
• Los pacientes no deben recibir ningún otro agente experimental mientras participen en el estudio.
• Pacientes con infarto de miocardio en los últimos seis (6) meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiera medicación.
• Hipertensión no controlada.
• Prolongación del intervalo QTc (congénita o adquirida).
• Paciente con enfermedad vascular periférica significativa.
• Signos clínicos de afectación del SNC.
• Pacientes con enfermedad/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedad grave o afecciones médicas que sean incompatibles con el protocolo.
• Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 1 según NCI CTCAE v.3.0.
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida o contraindicaciones a preparaciones de albúmina humana o a cualquiera de los excipientes.
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida o contraindicaciones a compuestos de platino o fluoropirimidinas.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicos desde hace menos de 1 año y no esterilizados quirúrgicamente) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 14 días anteriores al registro.