Celecoxib en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes jóvenes con predisposición genética a la poliposis adenomatosa familiar.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar (PAF) basado en pruebas de predisposición genética
• PAF con genotipo positivo (mutación patológica del gen Adenomatous polyposis coli [APC])

• Sin genotipo de PAF atenuada, definido por cualquiera de los siguientes:

• Mutación en el extremo 5' de APC y en el exón 4
• Fenotipos asociados al exón 9
• Mutaciones en la región 3'
• Colon intacto

• Sin necesidad de colectomía
• Los padres no desean la colectomía (independientemente de la carga de adenomas)
• Carga de adenomas colorrectales según lo evaluado por la colonoscopia basal

• Sin diagnóstico de displasia grave o superior
• No más de 10 adenomas ≥ 1 cm
• No más de 100 adenomas de cualquier tamaño
• Sin evidencia de anemia (hematocrito < 33 %)
• Sin diagnóstico reciente de carcinoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3.000/μL
• Recuento de plaquetas > 100.000/μL
• Hemoglobina > 10,0 g/dL
• Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
• Fosfatasa alcalina < 1,5 veces ULN
• Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
• Creatinina < 1,5 veces ULN
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la COX-2, sulfonamidas, AINE o salicilatos
• Sin antecedentes de úlcera péptica
• Sin problemas médicos o psiquiátricos importantes que, en opinión del investigador principal, hagan que el paciente no sea un buen candidato para el estudio
• Sin otros riesgos clínicos inaceptables (por ejemplo, diátesis hemorrágicas previamente desconocidas)
• Sin carcinoma invasivo en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

• Más de 3 meses desde el uso previo de un fármaco experimental
• Más de 6 meses desde la quimioterapia previa
• Sin radioterapia previa en la pelvis
• Al menos 3 meses desde el uso previo de AINE (a cualquier dosis) con una frecuencia de ≥ 3 veces/semana
• Al menos 1 mes desde el uso previo de AINE (a cualquier dosis) con una frecuencia de < 3 veces/semana
• Al menos 1 mes desde el uso previo de esteroides nasales
• Se permite el uso concurrente de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), siempre que se administren ≤ 5 veces al mes
• Se permite el uso concurrente de esteroides inhalados por vía oral, siempre que se administren durante ≤ 4 semanas en un período de 6 meses
• Se permite el uso concurrente de corticosteroides orales o intravenosos (IV), siempre que se administren durante ≤ 2 semanas consecutivas en un período de 6 meses
• Se permite el uso concurrente de inhibidores de la bomba de protones para tratar el reflujo gástrico
• No se permite el uso concurrente de esteroides nasales, excepto mometasona (Nasonex)
• No se permite el uso concurrente de fluconazol, litio o adrenocorticosteroides