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NCT00686166

S0713: Oxaliplatino, capecitabina, cetuximab y radioterapia, seguidos de cirugía, en pacientes con cáncer de recto en estadio II o III.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino y la capecitabina, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y disminuir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y la eficacia de la administración conjunta de oxaliplatino, capecitabina y cetuximab con radioterapia, seguida de cirugía, en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma primario del recto confirmado mediante biopsia
  • Enfermedad en estadio II o III
  • El borde distal del tumor debe estar a nivel o por debajo de la reflexión peritoneal, definido como dentro de los 12 cm del borde anal mediante exploración proctoscópica
  • Sin enfermedad recurrente
  • Debe tener un estado KRAS de tipo salvaje (wild-type)
  • Enfermedad medible y/o no medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Recuento de leucocitos ≥ 3.000/mcL
  • Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mcL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN
  • SGOT (transaminasa sérica del oxaloacetato de glutamato) o SGPT (transaminasa sérica del piruvato de glutamato) ≤ 2,5 veces el ULN
  • Depuración de creatinina > 50 mL/min
  • Sin reacciones graves previas a un anticuerpo monoclonal
  • Disposición a proporcionar muestras
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Sin coagulopatía no controlada conocida
  • Sin evidencia de obstrucción de alto grado actual
  • Al menos 2 semanas desde el procedimiento de derivación previo
  • Sin antecedentes de alergia a compuestos de platino o a antieméticos apropiados para la administración en conjunto con el tratamiento del protocolo
  • Sin reacciones graves previas inesperadas a la terapia con fluoropirimidina o sensibilidad conocida a fluorouracilo o deficiencia conocida de DPD
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa, síndrome de malabsorción o incapacidad para tragar que impida la ingestión o absorción de capecitabina
  • Sin enfermedad intercurrente no controlada
  • Sin infección activa o en curso
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No se permite neoplasia previa, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer del que el paciente haya estado libre durante 5 años

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • Recuperado de cualquier cirugía mayor reciente (por ejemplo, bypass de arteria coronaria, resección transuretral de próstata o cirugía abdominal)
  • Sin quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida previa para este tumor
  • Más de 4 semanas desde agentes experimentales previos
  • Sin terapia antirretroviral concurrente para el VIH

Información del Ensayo

NCT00686166
Archived
Fase 2
83 participantes
Feb 2009

Ubicaciones130

United States (130)
Providence Cancer Center at Providence Hospital
Mobile, Alabama, 36608
Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
Tucson, Arizona, 85704
Arizona Cancer Center at University Medical Center North
Tucson, Arizona, 85719
Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
Tucson, Arizona, 85724-5024
Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Berkeley, California, 94704
Peninsula Medical Center
Burlingame, California, 94010
USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
Los Angeles, California, 90089-9181
Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
Novato, California, 94945
Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
Palm Springs, California, 92262
Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
Roseville, California, 95661
Sutter Cancer Center
Sacramento, California, 95816
California Pacific Medical Center - California Campus
San Francisco, California, 94118
Sutter Pacific Medical Foundation
Santa Rosa, California, 95403
Sutter Solano Medical Center
Vallejo, California, 94589
Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
Colorado Springs, Colorado, 80909
Front Range Cancer Specialists
Fort Collins, Colorado, 80528
Poudre Valley Hospital
Fort Collins, Colorado, 80524
Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
Decatur, Illinois, 62526
Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
Maywood, Illinois, 60153
Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
Springfield, Illinois, 62781-0001
St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
Beech Grove, Indiana, 46107
Reid Hospital & Health Care Services
Richmond, Indiana, 47374
Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
Chanute, Kansas, 66720
Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
Dodge City, Kansas, 67801
Cancer Center of Kansas - Fort Scott
Fort Scott, Kansas, 66701
Hays Medical Center
Hays, Kansas, 67601
Hutchinson Hospital Corporation
Hutchinson, Kansas, 67502
Cancer Center of Kansas-Independence
Independence, Kansas, 67301
Kansas City Cancer Centers - West
Kansas City, Kansas, 66112
Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
Kansas City, Kansas, 66160-7357
Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
Kingman, Kansas, 67068
Lawrence Memorial Hospital
Lawrence, Kansas, 66044
Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
Liberal, Kansas, 67901
Cancer Center of Kansas, PA - Newton
Newton, Kansas, 67114
Kansas City Cancer Centers - Southwest
Overland Park, Kansas, 66210
Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
Parsons, Kansas, 67357
Mount Carmel Regional Cancer Center
Pittsburg, Kansas, 66762
Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
Pratt, Kansas, 67124
Cancer Center of Kansas, PA - Salina
Salina, Kansas, 67401
Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
Salina, Kansas, 67401
Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
Shawnee Mission, Kansas, 66204
St. Francis Comprehensive Cancer Center
Topeka, Kansas, 66606
Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
Wellington, Kansas, 67152
Associates in Womens Health, PA - North Review
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
CCOP - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
Wichita, Kansas, 67214
Wesley Medical Center
Wichita, Kansas, 67214
Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
Winfield, Kansas, 67156
Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
Baltimore, Maryland, 21215
University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Ann Arbor, Michigan, 48109-0942
Battle Creek Health System Cancer Care Center
Battle Creek, Michigan, 49017
Mecosta County Medical Center
Big Rapids, Michigan, 49307
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan, 48201-1379
Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
Detroit, Michigan, 48202
Butterworth Hospital at Spectrum Health
Grand Rapids, Michigan, 49503
CCOP - Grand Rapids
Grand Rapids, Michigan, 49503
Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
Grand Rapids, Michigan, 49503
Mercy General Health Partners
Muskegon, Michigan, 49444
Spectrum Health Reed City Hospital
Reed City, Michigan, 49677
Munson Medical Center
Traverse City, Michigan, 49684
University of Mississippi Cancer Clinic
Jackson, Mississippi, 39216
Regional Cancer Center at Singing River Hospital
Pascagoula, Mississippi, 39581
Kansas City Cancer Centers - North
Kansas City, Missouri, 64154
Kansas City Cancer Centers - South
Kansas City, Missouri, 64131
Truman Medical Center - Hospital Hill
Kansas City, Missouri, 64108
Kansas City Cancer Centers - East
Lee's Summit, Missouri, 64064
Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
Kearney, Nebraska, 68848-1990
Interlakes Oncology/Hematology PC
Rochester, New York, 14623
James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
Rochester, New York, 14642
Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
Charlotte, North Carolina, 28233-3549
Wayne Memorial Hospital, Incorporated
Goldsboro, North Carolina, 27534
Iredell Memorial Hospital
Statesville, North Carolina, 28677
McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
Akron, Ohio, 44307
CCOP - Dayton
Dayton, Ohio, 45420
David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409
Good Samaritan Hospital
Dayton, Ohio, 45406
Grandview Hospital
Dayton, Ohio, 45405
Samaritan North Cancer Care Center
Dayton, Ohio, 45415
Blanchard Valley Medical Associates
Findlay, Ohio, 45840
Middletown Regional Hospital
Franklin, Ohio, 45005-1066
Wayne Hospital
Greenville, Ohio, 45331
Charles F. Kettering Memorial Hospital
Kettering, Ohio, 45429
UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373-1300
Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
Xenia, Ohio, 45385
AnMed Cancer Center
Anderson, South Carolina, 29621
Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
Charleston, South Carolina, 29401
Bon Secours St. Francis Health System
Greenville, South Carolina, 29601
CCOP - Upstate Carolina
Spartanburg, South Carolina, 29303
Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
Spartanburg, South Carolina, 29303
U.T. Medical Center Cancer Institute
Knoxville, Tennessee, 37920-6999
Southwest Regional Cancer Center - Central
Austin, Texas, 78705
Texas Oncology, PA - Austin North
Austin, Texas, 78758
Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
Austin, Texas, 78745
Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
Austin, Texas, 78731
Texas Oncology, PA - Cedar Park
Cedar Park, Texas, 78613
Baylor University Medical Center - Houston
Houston, Texas, 77030
Ben Taub General Hospital
Houston, Texas, 77030
St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
Houston, Texas, 77030
Veterans Affairs Medical Center - Houston
Houston, Texas, 77030
Texas Oncology, PA - Seton Williamson
Round Rock, Texas, 78665
Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
Round Rock, Texas, 78681
Texas Oncology, PA - San Marcos
San Marcos, Texas, 78666
American Fork Hospital
American Fork, Utah, 84003
Sandra L. Maxwell Cancer Center
Cedar City, Utah, 84720
Logan Regional Hospital
Logan, Utah, 84321
Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
Murray, Utah, 84157
Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
Ogden, Utah, 84403
Utah Valley Regional Medical Center - Provo
Provo, Utah, 84604
LDS Hospital
Salt Lake City, Utah, 84143
Dixie Regional Medical Center - East Campus
St. George, Utah, 84770
Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
Anacortes, Washington, 98221
St. Joseph Cancer Center
Bellingham, Washington, 98225
Olympic Hematology and Oncology
Bremerton, Washington, 98310
Highline Medical Center Cancer Center
Burien, Washington, 98166
Swedish Medical Center - Issaquah Campus
Issaquah, Washington, 98029
Columbia Basin Hematology
Kennewick, Washington, 99336
Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
Mount Vernon, Washington, 98274
Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
Poulsbo, Washington, 98370
Fred Hutchinson Cancer Research Center
Seattle, Washington, 98109
Group Health Central Hospital
Seattle, Washington, 98112
Harborview Medical Center
Seattle, Washington, 98104
Polyclinic First Hill
Seattle, Washington, 98122
Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Seattle, Washington, 98122-4307
University Cancer Center at University of Washington Medical Center
Seattle, Washington, 98195
North Puget Oncology at United General Hospital
Sedro-Woolley, Washington, 98284
Cancer Care Northwest - Spokane South
Spokane, Washington, 99202
Evergreen Hematology and Oncology, PS
Spokane, Washington, 99218
Wenatchee Valley Medical Center
Wenatchee, Washington, 98801-2028

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov