NCT00707889
Estudio de fase II de ABT-869 en combinación con mFOLFOX6 frente a bevacizumab en combinación con mFOLFOX6 para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener \>/= 18 años de edad. El sujeto (hombre o mujer) debe estar diagnosticado con adenocarcinoma de colon o recto. El sujeto debe tener enfermedad metastásica o enfermedad localmente recurrente que no sea susceptible de resección quirúrgica con intención curativa.
El sujeto debe haber recibido un régimen de quimioterapia previo que contenga irinotecán o una fluoropirimidina para el cáncer de colon o recto localmente recurrente o metastásico.
El sujeto debe haber presentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento antitumoral previo.
El sujeto puede haber recibido tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal. El sujeto debe tener enfermedad medible según los criterios RECIST (solo en la parte aleatorizada). Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1. El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática. El sujeto debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) \< 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) y una relación normalizada internacional (INR) \< 1,5.
Criterios de exclusión:
El sujeto ha recibido más de una terapia previa en el entorno metastásico. Solo en la cohorte de introducción: el sujeto puede haber recibido más de una terapia previa en el entorno metastásico.
El sujeto ha recibido quimioterapia citotóxica dentro de los 21 días previos al día 1 del estudio.
El sujeto ha recibido terapia antitumoral no citotóxica dentro de los 21 días previos o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del estudio.
El sujeto no se ha recuperado a un grado \<= 1 de los efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de la terapia previa.
El sujeto ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a VEGF o PDGF.
El sujeto ha recibido tratamiento previo con oxaliplatino en el entorno metastásico. Solo en la cohorte de introducción: se permitirá el tratamiento previo con oxaliplatino, siempre y cuando cualquier neuropatía como resultado del tratamiento con oxaliplatino se haya resuelto a un grado \<= 1.
El sujeto ha sido sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días del día 1 del estudio. El sujeto ha recibido radioterapia dentro de los 14 días del día 1 del estudio. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales murinos recombinantes, oxaliplatino u otros compuestos que contienen platino, fluorouracilo o ácido folínico.
El sujeto tiene una intolerancia conocida a bevacizumab. El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas. El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante terapéutica. El sujeto tiene antecedentes de/o presenta actualmente eventos relacionados con el cáncer clínicamente significativos de sangrado.
El sujeto presenta actualmente hipertensión sintomática o persistente e incontrolada.
El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio dentro de los seis meses del día 1 del estudio.
Antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 5 años, excepto cáncer cervical in situ, carcinoma in situ de la vejiga, carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel.
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